QGDSYJ 0002 S-2021 善有加®铁叶酸片.pdf

41Q/GDSYJ 0002S-2021代替 Q/GDSYJ 0002S-2017善有加铁叶酸片2021-01-20 发布2021-03-20 实施广广州州善善有有加加生生物物科科技技有有限限公公司司发 布发 布Q/GDSYJ广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准备案号：44010293S-2021备案日期：2021年03月23日备案有效期：伍年Q/GDSYJ 0002S-2021I前言本标准根据 GB/T 1.12020标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准修订并代替Q/GDSYJ 0002S-2017善有加铁叶酸片。本标准与 Q/GDSYJ 0002S-2017 相比，除编辑性修改外无技术变化。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由广州善有加生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘伟。本标准所代替标准历次版本发布情况为：Q/GDSYJ 0002S-2017。Q/GDSYJ 0002S-20211善有加铁叶酸片1范围本标准规定了善有加铁叶酸片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以葡萄糖酸亚铁、叶酸为原料，以山梨糖醇、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、卵磷脂、诱惑红铝色淀、可可壳色）为辅料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的保健食品善有加铁叶酸片，其功效成分为铁、叶酸，具有补充铁、叶酸的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.141 食品安全国家标准 食品中诱惑红的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第 1 部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶卫生监发1996第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典Q/GDSYJ 0002S-202123技术要求3.1原辅料要求3.1.1葡萄糖酸亚铁应符合GB 1903.10 的规定。3.1.2叶酸应符合GB 15570 的规定。3.1.3山梨糖醇应符合GB 1886.187 的规定。3.1.4二氧化硅应符合GB 25576 的规定。3.1.5硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定。3.1.6薄膜包衣预混剂应符合附录B 的规定。3.1.7所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽包衣呈铁红色，片芯呈灰白色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状片剂，大小一致，外观完整杂质无正常视力可见外来杂质3.3功能要求补充铁、叶酸。3.4功效成分指标应符合表2的规定。Q/GDSYJ 0002S-20213表 2功效成分指标项目指标铁（以 Fe 计），g/100g1.44-2.63叶酸，mg/100g30.4-109.43.5理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%8铅(Pb)，mg/kg1.5总砷(As)，mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3诱惑红，g/kg0.3崩解时限，min603.6微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，Q/GDSYJ 0002S-20214品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1铁按 GB 5009.90 规定的方法测定。5.2.2叶酸5.3按 GB 15570 规定的方法测定。理化指标5.3.1崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3铅按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4总砷按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5总汞按GB 5009.17 规定的方法测定5.3.6诱惑红按GB 5009.141 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检验。5.4.5金黄色葡萄球菌Q/GDSYJ 0002S-20215按GB 4789.10规定的方法测定5.5重量差异指标按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、功效成分指标、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异指标。6.2.3型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/GDSYJ 0002S-20216如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。7.2使用说明书应符合 GB/T 5296.1 的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装规格 0.5g/片，内包装采用符合 YBB00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3贮存密封，置于阴凉、干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮，离地距离 10cm 以上，离墙 20cm 以上。8.4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDSYJ 0002S-20217附录A（规范性附录）辅料的技术要求A.1薄膜包衣预混剂应符合表 A1 规定的质量要求。表 A1薄膜包衣预混剂项目指标原料来源及组成聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、卵磷脂、诱惑红铝色淀、可可壳色制法过筛、混合、包装等感官规定均一粉末，具有本品特有的滋气味成膜性应形成颜色和厚度均匀的薄膜菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g