QGDJL 0011 S-2019 西岛®维生素E软胶囊（孕妇乳母）.pdf

Q/GDJLQ/GDJL 0011S2019西岛维生素 E 软胶囊（孕妇乳母）2019-01-02 发布2019-02-02 实施广东健林医药科技有限公司发 布广东省食品安全企业标准备案号：44190057S-2019备案日期：2019年02月22日Q/GDJL 0011S2019I前言本标准的编写格式、结构、内容按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的有关规定进行制定。本标准由广东健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑敏锋。本标准于2019年01月02日首次发布。Q/GDJL 0011S20191西岛维生素 E 软胶囊（孕妇乳母）1范围本标准规定了西岛维生素E软胶囊（孕妇乳母）的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以D-a-醋酸生育酚为原料,以玉米油、明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的西岛维生素E软胶囊（孕妇乳母）产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB/T 19111玉米油GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00262002口服固体药用聚酯瓶国家质量监督检验检疫总局2005第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2009第123号 食品标识管理规定中华人民共和国药典2015版Q/GDJL 0011S201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1D-a-醋酸生育酚：应符合 GB1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E的规定3.1.2玉米油：应符合 GB/T 19111 玉米油的规定3.1.3明胶：应符合 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定3.1.4纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定3.1.5甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定3.1.6所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目指标色泽囊皮呈淡黄色，内容物呈淡黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，色泽均匀；内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素E3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定表 2 功效成分项目指标每粒含 维生素E（以d-a-生育酚计）16-25mg3.5理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指 标铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3灰分，%6.0崩解时限，min60Q/GDJL 0011S20193酸价，mg/g4.0过氧化值，g/100g0.253.6微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指 标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7食品添加剂食品添加剂的使用应符合保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）和 GB 2760 的要求。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB 14881、GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求按GB 16740规定的方法进行。5.2功效成分或标志性成分5.2.1维生素 E：按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅:按 GB 5009.12 规定的方法测定；5.3.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定；5.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定；5.3.4灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定；5.3.5崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定；5.3.6酸价：按 GB 5009.229 规定的方法测定；Q/GDJL 0011S201945.3.7过氧化值:按 GB 5009.227 规定的方法测定；5.4微生物指标5.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定；5.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定；5.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定；5.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定；5.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。6检验规则6.1原材料入库检验原材料入库前应由厂质量部按原料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 每批产品应由厂质量部，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.2出厂检验项目为感官要求、维生素E、装量差异、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.3 型式检验6.3.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2 型式检验项目为本标准第3章技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批同一批原料、同一批次、同一生产线生产的同一品种规格的产品为一批。6.5 抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批产品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6 判定规则Q/GDJL 0011S20195检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志7.1.1 外包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定执行。7.2包装产品用聚酯瓶包装，应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。产品规格为：0.4g/粒。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1 本品应贮存于干燥、通风、常温遮阴的室内，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2 在以上贮存条件下，产品保质期为 24 个月。_