QFSK 0001 S-2022 思萸牌山茱萸杜仲颗粒.pdf

Q/FSK佛 坪山 茱 萸 科 技 开 发有 限公 司 企 业标 准Q/FSK 0001S2022思萸牌山茱萸杜仲颗粒2022-04-23 发布2022-05-23 实施佛坪山茱萸科技开发有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 7 2 3 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 5 2 3Q/FSK 0001S2022I前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由佛坪山茱萸科技开发有限公司提出。本文件由佛坪山茱萸科技开发有限公司起草。本文件主要修订人：陆伟博。本文件批准人：陆伟博。本文件属首次发布。Q/FSK 0001S20221思萸牌山茱萸杜仲颗粒1范围本文件规定了思萸牌山茱萸杜仲颗粒的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以山茱萸、刺五加、杜仲为原料，以糊精、三氯蔗糖为辅料，经提取、过滤、浓缩、减压干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳保健功能的思萸牌山茱萸杜仲颗粒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 22255食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB/T 22806白卡纸GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖QB/T 2250单面白纸板YBB00132002药用复合膜、袋通则YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋Q/FSK 0001S20222YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求中华人民共和国药典保健食品标识规定卫监发（1996）第38号食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽棕色至棕褐色，色泽一致滋味、气味具有本品特有的滋味、气味性状颗粒剂，颗粒均匀，无吸潮、结块、潮解杂质无肉眼可见外来杂质3.3功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g0.43.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%6灰分，%6粒度，%15溶化性应能混悬均匀，不得有焦屑等铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3Q/FSK 0001S20223表3（续）六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2三氯蔗糖，%0.53.5微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。3.7保健功能本品经动物实验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 2 袋，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽、性状、杂质，嗅其气味，用温开水漱口品其滋味。4.2功效成分指标总皂苷：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.3理化指标Q/FSK 0001S202244.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.3粒度：按中华人民共和国药典颗粒剂项下规定的方法检测。4.3.4溶化性：按中华人民共和国药典颗粒剂项下规定的方法检测。4.3.5铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.6总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.7总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.8六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法检测。4.3.9三氯蔗糖：按 GB 22255 规定的方法检测。4.4微生物指标4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“颗粒剂”规定的方法检测。5检验规则5.1原辅料入库要求原辅料由检验部门进行检验，检验合格后方可入库。5.2组批以同一次投料、同一生产线、同一班次生产的产品为一批。5.3抽样从同批产品中采用随机抽样方法抽取样品，一部分用于检验，一部分用于留样。5.4出厂检验5.4.1产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.4.2出厂检验项目：感官要求、水分、灰分、粒度、溶化性、总皂苷、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。Q/FSK 0001S202255.5型式检验型式检验包括本文件技术要求中全部项目。型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验。a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变化时；c)停产 1 年以上再恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验时。5.6判定规则5.6.1出厂检验判定规则5.6.1.1出厂检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本文件，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.6.1.3微生物指标有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。5.6.2型式检验判定规则5.6.2.1型式检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.6.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本文件（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本文件，判为不合格品；超过 3 项不符合本文件，不得复检，判为不合格品。5.6.2.3微生物指标如有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群：易疲劳者。6.1.3不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。6.1.4食用量及食用方法：每日 2 次，每次 1 袋，冲服。6.1.5注意事项：本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品。6.2包装6.2.1规格Q/FSK 0001S202263g/袋。6.2.2内包装内包装采用药用复合膜、袋包装，其质量要求应符合YBB00132002药用复合膜、袋通则或YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋或YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋的规定。6.2.3中包装中包装采用纸盒包装，其质量要求应符合QB/T 2250单面白纸板或GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品或GB/T 22806白卡纸的规定。6.2.4外包装外包装采用瓦楞纸箱包装，其质量要求应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的规定。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、干燥、无异味、无污染；运输时须防雨、防潮、防暴晒。装卸时应轻放轻卸，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.4贮存6.4.1产品应贮存于清洁卫生、阴凉干燥、通风、防潮、防鼠、防冻的库房中，隔墙离地，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.2在符合本文件规定的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/FSK 0001S20227附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1总皂苷的测定来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）。A.1.1试剂A.1.1.1D-101 大孔树脂。A.1.1.2正丁醇：分析纯。A.1.1.3乙醇：分析纯。A.1.1.4中性氧化铝：层析用，100200目。A.1.1.5人参皂苷Re：购自中国食品药品检定研究院。A.1.1.6香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至lOOmL。A.1.1.7高氯酸：分析纯。A.1.1.8冰乙酸：分析纯。A.1.1.9人参皂苷Re标准溶液：精确称取人参皂苷Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.OmL，即每毫升含人参皂苷Re2.0mg。A.1.2仪器A.1.2.1比色计A.1.2.2层析柱A.1.3实验步骤A.1.3.1试样处理A.1.3.1.1固体试样：称取1.000g左右的试样（根据试样含人参量定），置于lOOmL容量瓶中，加少量水，超声30min，再用水定容至lOOmL，摇匀，放置，吸取上清液1.0mL进行柱层析。A.1.3.1.2液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取1.0mL试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。非乙醇类的液体试样：吸取1.0mL试样（假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取1.0mL）进行柱层析。A.1.3.2柱层析：用lOmL注射器作层析管，内装大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，精确加入1.0mL已处理好的试样溶液（见A.1.3.1），用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60水浴挥干。以此作显色用。Q/FSK 0001S20228A.1.3.3显色：在上述己挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8ml高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60水浴上加热1Omin，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.OmL，摇匀后，以1