QFSF 0004 S-2021 福施福®钙维生素D维生素K软胶囊.pdf

1ICS 备案号：QB/440000 67 -2004 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/FSF Q/FSF 0004S-2021 福施福钙维生素 D 维生素 K 软胶囊 2021-06-12 发布 2021-07-20 实施 广 州广 州 福 施 福 保 健 食 品福 施 福 保 健 食 品 有 限 公 司有 限 公 司发 布发 布 备案号：44010843S-2021备案日期：2021年07月27日备案有效期：伍年Q/FSF 0004S-2021 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写和GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广州福施福保健食品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：王宇安 本标准首次发布。Q/FSF 0004S-2021 1 福施福钙维生素 D 维生素 K 软胶囊 1 范围 本标准规定了福施福钙维生素 D 维生素 K 软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3、维生素 K2（发酵法）为原料，以明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡、二氧化钛、玉米油为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素 D、维生素 K 保健功能的福施福钙维生素 D 维生素 K 软胶囊，其功效成分为钙、维生素 D3、维生素 K2。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用文件而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 Q/FSF 0004S-2021 2 YBB00152002 药品铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 卫监发【1996】第 38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典2015 年版二部和四部 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（卫生计生委公告 2016 年第 8 号）3 技术要求 3.1 原辅料质量要求 3.1.1 碳酸钙 应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D3 应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.3 维生素 K2（发酵法）应符合卫生计生委公告 2016 年第 8 号的规定 3.1.4 明胶 应符合 GB 6783 的规定。3.1.5 纯化水 应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.6 大豆油 应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.7 甘油 应符合 GB 29950 的规定。3.1.8 蜂蜡 应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.9 二氧化钛 应符合 GB 25577 的规定。3.1.10 玉米油 应符合 GB/T 19111 的规定。3.1.1 预混（维生素 D3 油）应符合附录 A 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1。表 1 感官要求 Q/FSF 0004S-2021 3 项 目 指 标 色 泽 外观呈白色；内容物呈白色至类白色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，外观完整光洁，无破损；内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充钙、维生素 D、维生素 K。3.4 功效成分指标 功效成分指标应符合表2。表 2 功效成分指标 项 目 指 标 每粒含 钙（以 Ca 计）247.5-412.5 mg 每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计）4-9 g 每粒含 维生素 K2（以七烯甲萘醌计）56-100 g 3.5 理化指标 理化指标应符合表3。表 3 理化指标 项 目 指 标 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 灰分，%55.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 25000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。Q/FSF 0004S-2021 4 3.8 食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分指标 5.2.1 钙 按 GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.2 维生素 D 按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.3 维生素 K2 按中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2016 年第 8 公告 VK2 检测方法 A.4。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12的规定执行。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 的规定执行。5.3.3 总汞 按GB 5009.17的规定执行。5.3.4 灰分 按 GB 5009.4 的规定执行。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典的规定进行测定。5.3.6 酸价 按GB 5009.229的规定执行。5.3.7 过氧化值 按GB 5009.227的规定执行。5.3.8 黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22的规定执行。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2的规定执行。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法的规定执行。5.4.3 霉菌 按GB 4789.15的规定执行。5.4.4 酵母 按GB 4789.15的规定执行。5.4.5 金黄色葡萄球菌 Q/FSF 0004S-2021 5 按GB 4789.10的规定执行。5.4.6 沙门氏菌 按GB 4789.4的规定执行 5.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典2020年版四部（通则0103）胶囊剂项下装量差异检查法的规定执行。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目中感官要求、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、功效成分和装量差异指标为必检项目，其他指标可定期进行抽检。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.2.4 正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 抽样与组批规则 产品以同一次生产包装完好的产品为一批，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件取样 4-300 n +1 300 n/2+1 6.4 判定规则 检验结果全部符合要求时，判为合格品。检验结果中，若微生物指标不合格，则判该批产品不合格且不得复检；若仅其它项目不合格，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，并以复检结果为准。7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标志、标签 产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中的有关规定。7.2 包装 7.2.1 内包装 本品规格为 1.2g/粒。内包装采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合 YBB00152002 的规定，PVC 硬片应符合 YBB00212005 的规定。7.2.2 外包装 Q/FSF 0004S-2021 6 采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。7.4 贮存 密封，置于阴凉、干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮，离墙离地存放。7.5 保质期 包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/FSF 0004S-2021 7 附 录 A（规范性附录）原辅料质量要求 A.1 预混（维生素 D3 油）应符合表 A.1 的规定。表 A.1 预混（维生素 D3油）质量要求 项 目 指 标 感官要求 本品为无色至微黄色澄清油状液体 制法 本品经配料、混合等工艺制成 来源 维生素 D3、玉米油 含量 100 万 IU/g110 万 IU/g 铅（以 Pb 计），mg/kg 2 砷（以 As 计），mg/kg 1 酸值 0.5mg KOH/g 过氧化值 20.0 meq/kg