QFNXT 0001 S-2019 屹立牌素元胶囊.pdf

Q/FNXT 南平 市稀 特自 然食 品开 发中 心 企 业标 准 Q/FNXT0001S2019 屹立牌素元胶囊 20190221 发布 20190225 实施 南平稀特自然食品开发中心 发 布 Q/FNXT 0001S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.1 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 功效成分或标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.2 3.7 净含量及允许负偏差.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 3.9 辐照要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 功效成分或标志性成分检验.3 4.3 理化指标检验.4 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.5 5.3 抽样方法与数量.5 5.4 检验类别.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.6 6.4 贮藏.6 附录 A（规范性附录）标志性成分测定方法.7 附录 B（规范性附录）原料质量要求.8 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 II 前 言 屹立牌素元胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由南平稀特自然食品开发中心提出。本标准由南平稀特自然食品开发中心起草。本标准主要起草人：朱黎敏。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 1 屹立牌素元胶囊 1 范围 本标准规定了屹立牌素元胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以灵芝、黄芪、姬松茸、茶多酚、糊精为原料，经过提取、浓缩、喷雾干燥、混合、胶囊填充、包装等生产工艺制成的具有增强免疫力保健功能的屹立牌素元胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 7096 食品安全国家标准 食用菌及其制品 GB1886.211 食品安全国家标准 食品添加剂 茶多酚（又名维多酚）JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015年版一部、二部 保健食品检验与评价技术规范卫生部2003版 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝、黄芪：应符合中华人民共和国药典 2015 年版一部的规定。3.1.2 姬松茸：应符合 GB 7096 的规定。3.1.3 茶多酚：应符合GB 1886.211的规定。3.1.4 糊精、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典 2015 版二部的规定。3.2 感官要求 感官指标应符合表 1 规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 内容物呈棕黄色 滋味、气味 具有本品固有的滋气味，无异味 性状 内容物呈均匀粉末状 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定。表2 功效成分或标志性成分及含量 项目 指标 粗多糖(以葡聚糖计),g/100g 7.9 茶多酚,g/100g 11.4 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 7.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 3 滴滴涕，mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.43 霉菌和酵母，CFU/g 25 沙门氏菌 0/25 g 金黄色葡萄球菌 0/25 g a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表5 净含量及允许负偏差 净含量，g 允许负偏差，9%30（0.3g/粒100 粒/瓶）9 7.2（0.3g/粒24 粒/袋）9 3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。3.9 辐照要求 灵芝、黄芪、姬松茸提取物经辐照，放射源为 Co-60，辐照剂量为 6 kGy。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、状态 取样品内容物 1 g2 g 倒入洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2 滋气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，检查有无异味。4.2 功效成分或标志性成分检验 4.2.1 粗多糖 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 4 按本标准附录 A 1 规定执行。4.2.2 茶多酚 按本标准附录 A 2 规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3 铅 按 GB5009.12 规定执行。4.3.4 总砷 按 GB/T5009.11 规定执行。4.3.5 汞 按 GB/T5009.17 规定执行。4.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典 2015 年版一部附录 XII A“崩解时限检查法”执行。4.3.7 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB4789.3 规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB4789.15 规定执行。4.4.4 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、型溶血性链球菌）按 GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11 规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 5 按 JJF 1070 规定检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 按每批总箱数 5%随机抽取样品，每箱 2 盒，样品总数至少 8 盒，抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官、净含量、粗多糖、茶多酚、水分、灰分、菌落总数、崩解时限、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 6 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格为 0.3g 100 粒/瓶、或 0.3g 24 粒/袋。6.2.2 产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶或药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装，应符合 YBB00122002 或 YBB00152005 和 YBB00212005 的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FNXT 0001S2019 7 附 录 A（规范性附录）标志性成分测定方法 A 1粗多糖的测定方法 A.1.1 原理 食品中分子量10000 的高分子物质在 800ml/L 乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚一硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。A.1.2.试剂 本方法所用试剂，除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.2.1 乙醇溶液（800ml/L）：20ml 水中加入无水乙醇 80ml，混匀。A.1.2.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A.1.2.3 铜储备液：称取 3.0gCuSO45H2O,30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀、备用。A.1.2.4 铜试剂溶液：取铜储备液 50ml，加水 50ml，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g，并使其溶解。临用新配。A.1.2.5 洗涤剂：取水 50ml，加入 10ml 铜试剂溶液，10ml 氢氧化钠溶液，混匀。A.1.2