QDGJL 0012 S-2019 西岛®B族维生素片.pdf

Q/DGJL广东省食品安全企业标准Q/DGJL 0012S2019西岛B 族维生素片2019-01-18 发布2019-02-18 实施东莞市健林医药科技有限公司发 布备案号：44190055S-2019备案日期：2019年02月22日Q/DGJL 0012S2019I前言本标准的编写格式、结构、内容按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的有关规定进行制定。本标准由东莞市健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑敏锋。本标准于2019年01月18日首次发布。Q/DGJL 0012S20191西岛B 族维生素片1范围本标准规定了西岛B族维生素片的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,D-泛酸钙为原料，以山梨糖醇,微晶纤维素,硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的西岛B 族维生素片产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品Q/DGJL 0012S20192GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局2005第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2009第123号 食品标识管理规定中华人民共和国药典2015版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1盐酸硫胺素：应符合 GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）的规定；3.1.2核黄素：应符合 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）的规定；3.1.3盐酸吡哆醇：应符合 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定；3.1.4氰钴胺：应符合中华人民共和国药典中维生素 B12 的规定；3.1.5烟酰胺：应符合中国药典烟酰胺的规定；3.1.6叶酸：应符合 GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定；3.1.7D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素的规定；3.1.8D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定3.1.9山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定；3.1.10硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁的规定；3.1.11微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定；3.1.12复合维生素预混料（叶酸、维生素 B12、D-生物素、微晶纤维素）：应符合附录 1 的规定；3.1.13原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目指标色泽黄色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味。状态片剂，片面光滑，边缘整齐，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充B族维生素3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定Q/DGJL 0012S20193表 2 功效成分项目指标每片含 维生素B1（以硫胺素计）10.0-20.0 mg每片含 维生素B2（以核黄素计）10.0-20.0 mg每片含 维生素B6（以吡哆醇计）5.2-10.0 mg每片含 维生素B12（以钴胺素计）4.48-10.0 g每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）28.0-50.0 mg每片含 叶酸（以叶酸计）224-500 g每片含 生物素（以生物素计）40.0-90.0 g每片含 泛酸（以泛酸计）9.6-20.0 mg规格：0.8g/片3.5理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指 标铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3水分，%5.0灰分，%15.0崩解时限，min603.6微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指 标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7食品添加剂食品添加剂的使用应符合 GB 2760 和保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）的要求。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。Q/DGJL 0012S201944生产加工过程卫生要求应符合GB 14881、GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求按GB 16740规定的方法进行。5.2功效成分或标志性成分5.2.1维生素 B1（以硫胺素计）：按 GB/T 5009.197 的方法测定；5.2.2维生素 B2（以核黄素计）：按 GB/T 5009.85 的方法测定；5.2.3维生素 B6（以吡哆醇计）：按 GB/T 5009.197 的方法测定；5.2.4维生素 B12（以钴胺素计）：按 GB/T 5009.217 的方法测定；5.2.5烟酰胺（以烟酰胺计）：按 GB/T 5009.197 的方法测定；5.2.6叶酸（以叶酸计）：按中华人民共和国药典2015 版二部“叶酸片”项下“含量测定”的方法测定；5.2.7生物素（以生物素计）：按 GB/T 17778 的方法测定；5.2.8泛酸（以泛酸计）：按 GB 5009.210 的方法测定；5.3理化指标5.3.1铅:按 GB 5009.12 规定的方法测定；5.3.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定；5.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定；5.3.4水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定；5.3.5灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定；5.3.6崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定；5.4微生物指标5.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定；5.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定；5.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定；5.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定；5.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。Q/DGJL 0012S201955.5重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。6检验规则6.1原辅料入库检验6.1.1原辅料入库前应由厂质量部按原辅料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 每批产品应由厂质量部，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.2 出厂检验项目为感官要求、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、生物素、叶酸、泛酸、重量差异、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.3 型式检验6.3.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2 型式检验项目为本标准第3章技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批同一批原料、同一批次、同一生产线生产的同一品种规格的产品为一批。6.5 抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批产品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6 判定规则检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志7.1.1 外包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定执行。7.2包装Q/DGJL 0012S20196产品用高密度聚乙烯瓶包装，应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。产品规格为：0.8g/片。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1 本品应贮存于干燥、通风、常温遮阴的室内，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2 在以上贮存条件下，产品保质期为 24 个月。Q/DGJL 0012S20197附录 1（规范性附录）（原辅料质量标准）复合维生素预混料（叶酸、维生素B12、D-生物素、微晶纤维素）应符合表A.1的要求。表A.1项目指标感官要求淡黄色或黄色粉末，无异味制法经混合工艺制得含量如下各项指标来源叶酸、维生素B12、D-生物素、微晶纤维素叶酸，mg/g34.2154.75维生素B12（以氰钴胺计），mg/g0.6521.044生物素，mg/g5.9729.555铅，mg/kg2.0砷，mg/kg1.0菌落总数1000CFU/g大肠菌群0.92MPN/g霉菌、酵母菌25CFU/g致病菌不得检出