QCAXA 0011 S-2019 炎农神牌壳聚糖胶囊.pdf

Q/CAXA0011S-2019物7匀无结块，无霉变和有无杂质：另取试样用鼻嗅其气味气味、滋味具有本品特有的滋味和气味无异味和口尝其滋味。杂质无正常视力可见外来杂质3.3功能要求增强免疫力。1101001303.4理化指标应符合表2规定。表2理化指标项目指标检验方法脱乙酰度/(%)85.0附录A水分/(%)10.0GB5009.3灰分/(%)5.0GB5009.4崩解时间/(min)30.0中华人民共和国药典卫铅（以Pb计）/(mg/g)1.5GB5009.12企总砷（以As计）/(mg/kg)1.0GB5009.11总汞（以Hg计）/(mg/kg)0.3GB5009.173.5微生物限量应符合表3规定。表3微生物限量项目限量检验方法菌落总数/(CFU/g)30000GB4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母/(CFU/g)50GB4789.15金黄色葡萄球菌r0/25gGB4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.43.6规格0.3g/粒。3.8重量差异指标符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB17405规定。5检验规则5.1组批同一生产日期，同一批投料，同一班次，同一生产线，包装完好的产品为一批。5.2抽样样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X,X3时，每件取样，当3X300时，按X随机抽样：当X300时，按X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份供检验，另一份贮存备查。2Q/CAXA0011S-20195.3出厂检验物5.3.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。交5.3.2出厂检验项目包括：感官指标、净含量、水分，灰分、崩解时间菌落总数、大肠菌群。5.4型式检验5.4.1型式检验项目为要求中的全部项目。5.4.2型式检验每半年一次。有下列情况之一时亦应进行型式检验a)产品定型投产时：0100136b)更换主要设备时：c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：原料产地或供货商发生变化时：e)停产半年以上恢复生产时：f)食品安全监督机构提出要求时。5.5判定规则5.5.1检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.2如有检验项目（微生物项目除外）不符合本标准，可以在同批次产品留样中抽样复验。复验后词如仍不符合本标准，判定不合格。5.5.3微生物项目不符合本标准，判为不合格品，不得复验。6标志、包装、运输和贮存6.1.1标签按GB16740、GB7718及相关的规定。6.1.2外包装箱储运图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1产品包装材料应符合国家食品药品监督管理局颁发的YY0057的规定。6.2.2外包装采用瓦楞纸箱，符合GB/T6543的规定。6.3运输6.3.1原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。6.3.2产品运输工具要清洁、干燥、无异味、无污染：运输时应防潮、防暴晒、防挤压、防雨淋：严禁与有毒、有害、有异味物品混装、混运。6.4贮存6.4.1各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志：合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。6.4.2产品应保持干燥、通风、阴凉、防污染，应存放在清洁、干燥、阴凉、无异味的专用仓库中，有良好的防鼠、防蝇、防尘等设施，不得与有毒、有害、有异味物品混存。6.5保质期在符合上述贮运条件下，产品自生产之日起，包装完好的产品保质期为24个月。3