QCSK 0042 S-2019 伊路健牌多种B族维生素片.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/CSKQ/CSK 0042S-2019伊路健牌多种 B 族维生素片2019-05-20 发布2019-05-20 实施广广州州长长生生康康生生物物科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44010654S-2019备案日期：2019年06月05日Q/CSK 0042S-2019I前言本标准的编写格式按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定而进行编写。本标准由广州长生康生物科技有限公司提出。本标准由广州长生康生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：王显奎。Q/CSK 0042S-20191伊路健牌多种 B 族维生素片1范围本标准规定了伊路健牌多种B族维生素片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、叶酸为原料，微晶纤维素、山梨糖醇、麦芽糊精、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇）为辅料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充多种B族维生素保健功能的伊路健牌多种B族维生素片，其功效成分为维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.84食品安全国家标准 食品中维生素B1的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定GB 5009.154食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精Q/CSK 0042S-20192GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典2015年版保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 盐酸硫胺素：应符合GB 14751 的规定的质量要求。3.1.2 核黄素：应符合GB 14752 的规定的质量要求。3.1.3 盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 的规定的质量要求。3.1.4 叶酸：应符合GB 15570 的规定的质量要求。3.1.5 微晶纤维素：应符合GB 1886.103 的规定的质量要求。3.1.6 山梨糖醇：应符合GB 1886.187 的规定的质量要求。3.1.7 麦芽糊精：应符合GB/T 20884 的规定的质量要求。3.1.8 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 的规定的质量要求。3.1.9 二氧化硅：应符合GB 25576 的规定的质量要求。3.1.10 羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 的规定的质量要求。3.1.11低取代羟丙纤维素：应符合中华人民共和国药典2015年版四部 的规定的质量要求。3.1.12 聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定的质量要求。3.1.13 包衣预混剂：应符合附录A规定的质量要求。3.1.14 原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应该符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标色泽包衣片，片芯呈黄色滋味气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态片剂，完整光洁；无肉眼可见的外来杂质3.3 保健功能补充多种 B 族维生素。3.4 功效成分指标功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2 功效成分指标项目指标每片含 维生素 B1（以硫胺素计），mg1.22.5每片含 维生素 B2（以核黄素计），mg1.22.5每片含 维生素 B6（以吡哆醇计），mg1.22.5每片含 叶酸（以叶酸计）,ug240468Q/CSK 0042S-201933.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指标铅(以 Pb 计)，mg/kg1.9总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3水分，%9.0灰分，%8.0崩解时限，min60.03.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5试验方法5.1感官要求检验方法按GB 16740规定的方法进行检验。5.2功效成分指标检验5.2.1 维生素 B1（以硫胺素计）的测定按 GB 5009.84 规定的方法测定。5.2.2 维生素 B2（以核黄素计）的测定按GB 5009.85规定的方法测定。5.2.3 维生素 B6（以吡哆醇计）的测定按GB 5009.154规定的方法测定。5.2.4 叶酸（以叶酸计）的测定按中华人民共和国药典中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法测定。Q/CSK 0042S-201945.3理化指标检验5.3.1水分的测定按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2灰分的测定按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3崩解时限的测定按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4铅的测定按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5总砷的测定按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6总汞的测定按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法计数。5.4.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验5.4.5沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验5.5重量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定方法检测。6检验规则6.1 原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异指标。6.3 型式检验6.3.1型式检验每半年一次。在下列情况下应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)原辅料产地或供应商发生改变时；c)更换主要设备时；d）停产3个月以上再生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）保健食品监督机构进行抽检时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中全部项目。6.4 组批同一班次，同一次投料，同为一条生产线生产的产品为一批。Q/CSK 0042S-201956.5 抽样方法6.5.1成品库批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中，3瓶用于检验净含量，3瓶用于理化试验，3瓶用于有害金属和微生物试验。6.6 判定规则6.6.1检验项目全部符合本标准,判为合格品。6.6.2检验项目如有一项或一项以上（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定办理。7 标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志销售包装的标签按GB 7718和GB 16740及卫生部规定的保健食品标识规定的要求；包装储运标识应该符合GB/T 191的要求。7.2 包装7.2.1包装材料本产品规格为0.5g/片，使用口服固体药用聚酯瓶装，其质量应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002)的要求。7.2.2装箱用符合GB/T 6543 的瓦楞纸，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3 运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射物质混运。运输过程要防止日晒雨淋、重压及剧烈震动。装卸时应轻装轻卸，严禁摔撞。7.4 贮存产品应贮存在通风、阴凉干燥、清洁的仓库内。仓库温度不得超过30。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其它杂物混存。产品离地面的距离不少于10cm，离墙面的距离不少于30cm。7.5 保质期符合7.4的贮存条件，产品保质期为24个月。Q/CSK 0042S-20196附录 A（规范性附录）包衣预混剂质量标准项目指标感官要求色泽均匀的粉末，具有本品特有的气味和滋味，无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合、包装等主要工艺制成检查-来源羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g