QBWL 0071 S-2021 倍增能牌多种B族维生素片.pdf

1本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。宣城柏维力生物工程有限公司宣城柏维力生物工程有限公司食品安全企业标准食品安全企业标准Q/BWL倍增能牌倍增能牌多种多种 B B 族维生素片族维生素片20210512 发布20210520 实施宣城柏维力生物工程有限公司宣城柏维力生物工程有限公司发布发布Q Q/BWL/BWL 0 0071071S S20202121代替代替Q Q/BWL/BWL 0 0071071S S20201818安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202102300S备案生效日期：2021年05月20日Q/BWL 0071S20212前言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求，参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G201834000448）进行编写。本标准代替 Q/BWL 0071S-2018倍增能牌多种 B 族维生素片，主要区别如下：更新了规范性引用文件本标准中的附录A为规范性附录。本标准由宣城柏维力生物工程有限公司提出起草并负责解释。本标准主要起草人：陈斌、陈国靖、汪善文、魏光洲、刘扬。本标准于2018年05月16日首次发布。本标准于2021年05月12日第一次修订。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0071S20213倍增能牌倍增能牌多种多种 B B 族维生素片族维生素片1 1、范围、范围本标准规定了倍增能牌多种 B 族维生素片的术语和定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、保质期和食品召回管理。本标准适用于第 3 术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB/T 8885食用玉米淀粉GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀GB 1886.224食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0071S20214GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素 B2 的测定GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB/T 22246保健食品中泛酸钙的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家食品药品监督管理总局令第 12 号食品召回管理办法国家质检总局（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典保健食品标识规定卫生部国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G201834000448）3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准3.13.1倍增能牌倍增能牌多种多种 B B 族维生素片族维生素片本品以盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-泛酸钙为原料，配以辅料微晶纤维素、碳酸钙、食用玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚维酮 K30、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、柠檬黄铝色淀、日落黄铝色淀、黄氧化铁），经制粒、干燥（干燥温度60，颗粒水分5%）、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的倍增能牌多种 B 族维生素片产品。4 4、技术技术要求要求4.14.1 原辅料质量要求原辅料质量要求盐酸硫胺素：应符合GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）的规定；核黄素：应符合GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）的规定；盐酸吡哆醇：应符合GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）的规定；烟酰胺：应符合中国药典烟酰胺的规定；叶酸：应符合GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定；D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定；微晶纤维素：应符合GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定；碳酸钙：应符合GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定；食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885食用玉米淀粉的规定；羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠的规定；羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）的规定；二氧化硅：应符合GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定；硬脂酸镁：安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0071S20215应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定；包衣预混剂（由羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、柠檬黄铝色淀、日落黄铝色淀、黄氧化铁组成）应符合附录A中包衣预混剂的规定，同时羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）的规定；聚维酮K30：应符合中华人民共和国药典的规定；聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典的规定；滑石粉：应符合GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉的规定；二氧化钛：应符合GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛或GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定；柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀的规定；日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定；黄氧化铁：应符合中华人民共和国药典的规定；使用的食品原料应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家食品安全相关规定。不得添加非食用物质。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标检验方法色泽外观呈黄色，片芯呈黄色，片芯可存在杂色斑点取一定的片剂，置白色瓷盘中，用肉眼观察其颜色、大小和完整性等性状，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态薄膜包衣剂，无正常视力可见外来异物4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检测方法铅（以 pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17灰分，%80GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典4.44.4微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.4.5 5 功效成分或功效成分或标志性成分指标：标志性成分指标：应符合表 4 的规定。表 4功效成分指标安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0071S20216项目指标检测方法每片含 维生素B1（以硫胺素计）12.8-20mgGB/T 5009.197每片含 维生素B2（以核黄素计）12.8-20mgGB 5009.85每片含 维生素B6（以吡哆醇计）6.4-10mgGB/T 5009.197每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）32-50mgGB/T 5009.197每片含 叶酸（以叶酸计）320-500gGB 15570每片含 泛酸（以泛酸计）12.8-20mgGB/T 222464.64.6 重重量差异指标量差异指标/净含量净含量及允许负偏差指标及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。净含量同时应符合国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定方法测定。5 5食品添加剂和食品添加剂和食品食品营养强化剂营养强化剂5.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。5.2食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程卫生要求、生产加工过程卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7 7 检验规则检验规则7.17.1 抽样抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次，从每一批次中随机抽取样品不少于1kg，平均分为三份，一份供理化检验，一份供微生物检验，一份留样备查。7.27.2 检验分类：检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。7.2.17.2.1 出厂检验出厂检验产品出厂检验项目为感官要求、功效成分指标、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差。出厂检验合格并签发产品合格证后方可出厂。7.2.27