QBCJK 0006 S-2021 海斯莱福®葡萄籽越橘牛磺酸软胶囊.pdf

步长健康管理（上海）有限公司企业标准步长健康管理（上海）有限公司企业标准Q/BCJK 0006S-2021海斯莱福R葡萄籽越橘牛磺酸软胶囊2021-10-09发布2021-10-09实施步长健康管理（上海）有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：海斯莱福葡萄籽越橘牛磺酸软胶囊，国食健注 G20090542）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由步长健康管理（上海）有限公司提出。本标准起草单位：步长健康管理（上海）有限公司。本标准主要起草人：黄坤舢、石敏珠。本标准为首次发布。ISHQBQ/BCJK 0006S-2021海斯莱福葡萄籽越橘牛磺酸软胶囊1范围 本标准规定了海斯莱福葡萄籽越橘牛磺酸软胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以鱼肝油、葡萄籽提取物、菊花提取物、牛磺酸、越橘提取物为原料，以大豆油、蜂蜡、明胶、纯化水、甘油为辅料，经粉碎、过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有缓解视疲劳的保健功能的海斯莱福葡萄籽越橘牛磺酸软胶囊，其标志性成分为牛磺酸、原花青素。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。3技术要求3.1原辅料要求 3.1.1鱼肝油应符合附录B1的规定。3.1.2葡萄籽提取物应符合附录B2的规定。3.1.3菊花提取物应符合附录B3的规定。3.1.4牛磺酸应符合GB 14759 食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸的规定。3.1.5越橘提取物应符合附录B4的规定。3.1.6大豆油应符合GB/T 1535 大豆油的规定。3.1.7蜂蜡应符合GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定。3.1.8明胶应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.9纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.10甘油应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项 目指 标检测方法1SHQBQ/BCJK 0006S-2021色泽囊皮呈无色透明；内容物呈棕褐色GB 16740滋味、气味内容物具原料特有的滋味、气味、无异味性状软胶囊，完好，无破损；内容物为粘稠油状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3标志性成分指标应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标项 目指 标检测方法牛磺酸，g/100g 3GB 5009.169原花青素，g/100g 3.2见附录 A13.4理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项 目指 标检测方法维生素A，mg/100g 1560GB 5009.82灰分，%9.0GB 5009.4崩解时限，min 60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g 3.0GB 5009.229过氧化值，meq/kg 12GB 5009.227铅（以Pb计），mg/kg 2.0GB 5009.12总砷（以As 计），mg/kg 1.0GB 5009.11总汞（以Hg 计），mg/kg 0.3GB 5009.17六六六，mg/kg 0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg 0.1GB/T 5009.19黄曲霉毒素B1，g/kg 5.0GB 5009.223.5微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g 24000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g 0.92GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15金黄色葡萄球菌，g 0/25GB 4789.10沙门氏菌，g 0/25GB 4789.43.6装量或重量差异指标/净含量及允许负值偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求2SHQBQ/BCJK 0006S-2021应符合GB 14881和GB 17405的规定。5检验规则5.1原、辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。5.2出厂检验每批产品应由质检部门，按出厂检验项目进行检验，检验合格后方准出厂。同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。出厂检验项目为感官要求、崩解时限、酸价、过氧化值、标志性成分、微生物指标（致病菌除外）、装量差异。5.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)食品安全监督部门提出要求时；f)更换生产设备时。5.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。5.5抽样方法每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于理化实验，250g用于微生物试验，250g用于留样。5.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6标识、包装、运输和贮存6.1标识产品标签应符合GB 7718、GB 16740国产保健食品注册证书（国食健注G20090542）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1 规格1g/粒6.2.2 包装要求塑料瓶应符合GB 4806.7的规定。其他包装材料应符合相关食品安全标准和有关规定。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。6.4贮存6.4.1 密封，置阴凉干燥处6.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于10厘米，隔墙至少20厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。3SHQBQ/BCJK 0006S-2021附录A(规范性附录)原花青素的测定A1A1 原花青素的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（原花青素的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2 2003003 年版）年版）A1.1 范围本方法规定了保健食品中原花青素的测定方法。本方法适用于保健食品中原花青素的含量测定。本方法最低检出量为 3g，最低检出浓度为 3g/mL。本方法最佳线性范围:3150g/mL。A1.2 原理：原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。A1.3 试剂A1.3.1 甲醇：分析纯。A1.3.2 正丁醇：分析纯。A1.3.3 盐酸：分析纯。A1.3.4 硫酸铁铵：NH4Fe(S04)212H20 溶液：用浓度为 2mol/L 盐酸配成 2%(w/v)的溶液。A1.3.5 原花青素标准品：葡萄籽提取物，纯度95%。A1.4 仪器A1.4.1 分光光度计。A1.4.2 回流装置。A1.5 分析步骤A1.5.1 试样的制备A1.5.1.1 片剂：取 20 片试样，研磨成粉状。A1.5.1.2 胶囊：挤出 20 粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。A1.5.1.3 口服液：摇匀后取样。A1.5.2 提取A1.5.2.1 粉状试样：称取 50100mg 试样，置于50mL 容量瓶中，加入 30mL 甲醇，超声处理20min，放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。A1.5.2.2 含油试样：称取 50mg 试样，置于小烧杯中，用 20mL 甲醇分数次搅拌，将原花青素洗入50mL 容量瓶中，直至甲醇提取液无色，加甲醇至刻度，摇匀。A1.5.2.3 口服液：吸取适量样液(取样量不超过 1mL)，置于50mL 容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。A1.5.3 测定A1.5.3.1 标准曲线：称取原花青素标准品10.0mg 溶于10mL 甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5mL，置于10mL 容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各取 1mL 测定。与试样测定方法相同。A1.5.3.2 试样测定：将正丁醇与盐酸按 95:5 的体积比混合后，取出 6mL 置于具塞锥瓶中，再加入0.2mL 硫酸铁铵溶液和 1mL 试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热 40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min 后，于546nm 波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在1 小时内稳定。4SHQBQ/BCJK 0006S-2021A1.6 分析结果表述：试样中原花青素测定结果按（1）式计算。式中：m1 v 1000 X（%）=-100(1)m10001000X-试样中原花青素的百分含量，g/100g；m1-反应混合物中原花青素的量，g；v-待测样液的总体积，mL；m-试样的质量，mg。A1.6.2 结果表示：计算结果保留三位有效数字A1.7 技术参数A1.7.1 相对标准偏差：10%。A1.7.2 回收率：84.694.4%。5SHQBQ/BCJK 0006S-2021附录 附录 B（规范性附录）（规范性附录）原辅料要求B1 鱼肝油要求应符合表B1的规定。表B1 鱼肝油质量要求项 目指 标来源海鱼肝脏制法经初处理、中和反应（NaOH 中和至中性）、脱色（活性白土、活性炭）、过滤、冬化、脱臭（160以上，0.20.4KPa）、包装等主要工艺制成感官要求浅黄色油状物，微有鱼肝油油腥味维生素 A,IU/g2500酸价，mgKOH/g2.0过氧化值，meq/kg5.0铅（以 Pb计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌，g0/25金黄色葡萄球菌，g0/25B2 葡萄籽提取物要求6SHQBQ/BCJK 0006S-2021应符合表B2的规定。表B2 葡萄籽提取物质量要求项 目指 标来源葡萄籽应符合相关食品安全国家标准制法经粉碎、脱脂、提取（10、8 倍量80%乙醇回流提取2 次，分别1.5h、1h）、浓缩、萃取（乙酸乙酯萃取三次）、浓缩、干燥（6570，0.080.09MPa）、粉碎、过筛、包装等主要工艺制成。提取率，%约10感官要求红棕色粉末，具有原料特有的滋味、气味原花青，%30水分，%9.0灰分，%9.0粒度100 目铅（以Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3乙酸乙酯，%0.5六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌，g0/25金黄色葡萄球菌，g0/257SHQBQ/BCJK 0006S-2021B3 菊花提取物要求应符合表B3的规定。表B3 菊花提取物质量要求项 目指 标来源菊的干燥头状花序应符合中华人民共和国药典的规定制法经提取（10 倍量 70%乙醇回流提取 2 次，每次 1h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进口温度150200，出口温度75100）、过筛、包装等主要工艺制成。提取率，%约 8感官要求棕黄色粉末，具有原料特有的滋味、气味总黄酮，%2.5水分，%9.0灰分，%9.0粒度100 目铅（以Pb 计），mg/kg2.0总