QBH 0080 S-2022 倍爱牌鹿茸参景天胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/BH Q/BH 0080 S-2022 倍爱牌鹿茸参景天胶囊倍爱牌鹿茸参景天胶囊 2022-01-10 发布 2022-01-15 实施 深深 圳圳 纽纽 斯斯 康康 生生 物物 工工 程程 有有 限限 公公 司司 发布发布 备案号：44030075S-2022备案日期：2022年01月28日备案有效期：伍年Q/BH 0080 S-2022 I 前 言 本标准是按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司提出。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司负责起草。本标准主要起草人：周长青。本标准于 2022 年 01 月 10 日首次发布。Q/BH 0080 S-2022 1 倍爱牌鹿茸参景天胶囊 1 范围 本标准规定了倍爱牌鹿茸参景天胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以人参、红景天、马鹿茸为原料，经粉碎、辐照灭菌（60Co，5kGy）、混合、干燥、过筛、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳保健功能的倍爱牌鹿茸参景天胶囊。其其标志性成分为：总皂苷、红景天苷。2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 国产保健食品注册证书国食健注G20100360 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 人参、红景天、马鹿茸：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.2 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.3 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。Q/BH 0080 S-2022 2 表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 内容物呈土黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 性 状 硬胶囊，内容物为粉末 杂 质 无肉眼可见的杂质 3.3 功能要求 缓解体力疲劳。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 1.6 红景天苷，mg/100g 120 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9.0 灰分，%12.0 崩解时限，min 60 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 装量差异 Q/BH 0080 S-2022 3 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的要求。5 检验方法 5.1 感官要求检验 按 GB 16740 规定的方法检验。5.2 标志性成分检验 5.2.1 总皂苷 按附录 A 的方法测定。5.2.2 红景天苷 按附录 A 的方法测定。5.3 理化指标检验 5.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定的方法检验。5.3.2 灰分 按GB 5009.4 规定的方法检验。5.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检验。5.3.4 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法检验 5.3.5 铅 按 GB 5009.12 规定的方法检验。5.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法检验。5.3.7 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法检验。5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.4.3 酵母、霉菌 按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）分别按 GB 4789.4、GB 4789.10 规定的方法检验。5.5 装量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6 检验规则 Q/BH 0080 S-2022 4 6.1 原料入库检验 原料入库前应由生产厂技术检验部门按本标准原料要求检验，合格后方可入库使用。6.2 组批与取样方法 以同一原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批产品 中，在检验外部包装之后，按表 5 规定挑出一定件数进行取样。表 5 抽样数量 每批产品的包装件数 应抽样件数 15 件 全检 650 件 5 件 51100 件 10 件 101500 件 15 件 5011000 件 20 件 6.3 出厂检验 6.3.1 本产品由生产厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂；生产厂应保证所有的产品都符合本标准的要求，每批出厂产品都应附有质量保证书。6.3.2 出厂检验项目 出厂检验项目包括感官要求、理化指标（水分、灰分、崩解时限）、标志性成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、净含量及允许负偏差。6.4 型式检验 6.4.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2 型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)食品安全监督管理机构提出要求时；6.5 判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合标准，判为不合格品。6.5.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6.5.2 型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不应复检，判为不合格品。6.5.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标志、标签 运输包装的标志应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。销售包装的标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定。Q/BH 0080 S-2022 5 7.2 包装 7.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。7.2.2 包装瓶应符合 YBB00262002 的要求。7.2.3 本品用瓶装，规格为 500mg/粒，产品称重计量按国家有关规定执行。7.2.4 产品外包装材料应符合 GB/T 6543 的要求。7.3 运输 运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.4 贮存 本品应放置阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.5 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/BH 0080 S-2022 6 附录 A 规范性附录 标志性成分检验方法 A.1 总皂苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）A.1.1 试剂 A.1.1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。A.1.1.2 正丁醇：分析纯。A.1.1.3 乙醇：分析纯。A.1.1.4 中性氧化铝：层析用，100200 目。A.1.1.5 人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究院。A.1.1.6 香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.1.1.7 高氯酸：分析纯。A.1.1.8 冰乙酸：分析纯。A.1.1.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.1.2 仪器 A.1.2.1 比色计。A.1.2.2 层析柱。A.1.3 实验步骤 A.1.3.1 试样处理 A.1.3.1.1 固体试样：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.1.3.1.2 液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0mL 试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。非乙醇类的液体试样：吸取 1.0mL 试样（假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取 1.0mL）进行柱层析。A.1.3.2 柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 A.1.3.1），用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60 水浴挥干。以此作显色用。A.1.3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60 水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.1.3.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100mL 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于6