QBJSW 0011 S-2021 葆鉴®维生素E软胶囊.pdf

江 苏 葆 鉴 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/BJSW 0011S-2021 葆鉴维生素 E 软胶囊 2021-08-11 发布 2021-09-10 实施 江苏葆鉴生物工程有限公司发 布 Q/BJSW J S Q B备案编号：3 2 2 1 3 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-0 7Q/BJSW0011S2021 I 前 言 本标准的格式依据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg 严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb 计）2.0mg/kg。本标准由江苏葆鉴生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：陶昊然。本标准于 2021 年 7 月首次发布。J S Q BQ/BJSW0011S2021 1 葆鉴维生素 E 软胶囊 1 范围 本标准规定了葆鉴维生素 E 软胶囊的要求、检验规则及标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以 dl-醋酸生育酚、大豆油、明胶、纯化水、甘油为主要原料，经过混合、均质、压丸、干燥、包装工艺而制成的葆鉴维生素 E 软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-醋酸生育酚）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 dl-醋酸生育酚应符合 GB 14756 的规定。3.1.2 大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.4 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 甘油应符合 GB 29950 的规定。J S Q BQ/BJSW0011S2021 2 3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 试验方法 色 泽 囊皮为透明，内容物呈浅黄色至黄色或黄绿色 将软胶囊放在白色磁盘中，在自然光下观察其外观色泽，并将软胶囊内容物放在白色磁盘中，观察其色泽、形态，并用尝和闻其味 滋味、气味 具本品应有的滋味和气味，无异味 状态 软胶囊剂，内容物为膏状物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 补充维生素 E。3.4 标志性成分 应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 计量单位 指 标 试验方法 每粒维生素E（以d-生育酚计），mg mg/粒（0.5g）72-150 按GB 5009.82 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 灰分，%5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数/（CFU/g）30000 GB 4789.2 大肠菌群/（MPN/g）0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母/（CFU/g）50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异指标 J S Q BQ/BJSW0011S2021 3 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 检验规则 4.1 组批 以同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。4.2 抽样 每批产品随机抽取生产总量的 12，不得少于 200g，样品分为两份，分别作为检验和备查的样本。型式检验的样本应在出厂检验合格的产品中抽取不少于 250g。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经本单位质量检验部门按本标准规定进行检验，符合标准规定的为合格品，并区分等级 A、B，签发合格证方可入库或出厂销售。4.3.2 出厂检验项目：感官指标、标志性成分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、装量差异。4.4 型式检验 4.4.1 在下列情况之一时，应进行型式检验。a)新产品批量生产时；b)产品原料来源地变化，可能影响产品质量时；c)长期停产，恢复生产时；d)连续生产每年不少于一次；e)食品安全监管部门提出进行型式检验要求时。4.4.2 型式检验项目包括本标准第 3 章要求中全部项目。4.5 判定规则 4.5.1 出厂检验项目全部符合本标准规定的为合格品。4.5.2 检验结果中有不超过 1 项指标(微生物指标除外)不符合本标准要求的，应从同一批号产品中加倍抽样品进行复检，如复检结果仍有一项不符合合格指标要求，则判定该批产品为不合格产品。微生物指标不合格不得复检，直接判定为不合格产品。5 标签、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标签 产品包装标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.2 包装 包装本品的材料应清洁、干燥、无毒、无霉变、符合 GB 4806.7 要求。5.3 运输 J S Q BQ/BJSW0011S2021 4 该产品适用于一切交通运输工具，运输工具应清洁卫生。运输时不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运；要有防日晒、防雨淋设施；轻放，防压、防摔。5.4 贮存 成品应放在阴凉、干燥、通风、无鼠、无虫的库房内，产品离地不靠墙，不得与有毒、有害、有异味的物品贮存在一起。5.5 保质期 在上述贮存条件下，保质期为 24 个月 J S Q B