QBCL 0001 S-2021 滇岭牌余甘子决明子胶囊.pdf

Q/BCL0001S-2021滇岭牌余甘子决明子胶囊1范围本标准规定了本公司生产的滇岭牌余甘子决明子胶囊的技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以余甘子、决明子、火麻仁、百合、绞股蓝为主要原料，经粉碎、提取（余甘子，榨汁；决明子，加8倍量70%食用乙醇7580提取2次，每次1：绞股蓝，加6倍量水9096提取3次，分别2h、1h、1h)、浓缩、喷雾干燥（余甘子，进风温度180220，出口温度90100：绞股蓝，进风温度180220，出口温度90100)、混合、装囊、辐照灭菌（0,4kGy)、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂、通便的滇岭牌余甘子决明子胶囊。2规范性引用文件本标准中所列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语及定义3.1原辅料要求:企业标3.1.1余甘子、决明子、火麻仁、百合：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2绞股蓝：应符合广西中药材标准的规定。3.1.3其他原辅料：应符合相应的食品标准和有关规定，不得使用非食品原料及辅料。3.2感官要求年应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈褐色滋味、气味微苦，有淡淡清香味，无异味取本品内容物适量，置于洁净的白瓷盘性状硬胶囊，完整光洁：内容物为均匀粉末状中，在自然光下，目视、鼻嗅、口尝杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分应符合表2的规定。1Q/BCL0001S-2021表2功效成分指标成分含量检验方法总葱醌（以1,8-二羟基蒽醒计），mg/100g30200附录A总蒽醌的测定总皂苷（以绞股蓝皂苷计），g100g3.4附录B总皂苷的测定3.4理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法鞣质，g100g4.8中华人民共和国药典水分，g100g8.0GB5009.3灰分，g100g5.0GB5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典铅（以Pb计），mgkg1.6GB5009.12总砷（以As计），mgkg1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB5009.17六六六，mgkg0.01GB/T5009.19滴滴涕，mgkg0.023.5微生物指标应符合GB16740的规定。3.6装量差异指标0.4g粒，应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.7食品添加剂3.7.1食品添加剂质量应符合相应的食品安全标准和有关规定。3.7.2食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。4检验规则4.1组批以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。4.2抽样从每批产品中随机抽样，抽样基数不得少于200盒（瓶），抽样数量为12盒（瓶）。样品分成2份，1份用于检验，1份留样备查。2Q/BCL0001S-20214.3出厂检验每批产品须经质量检验部门检验合格，并附质量检验合格证后方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、净含量、标志性成分、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌等。4.4型式检验型式检验每半年进行一次，检验项目为本标准规定的全部项目。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：a)当原辅料、生产工艺、生产设备发生较大变化时。b)停产半年以上重新恢复生产。c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。)国家食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.5判定规则检验结果中微生物指标若有任一项不合格，则判该批产品不合格。其余指标不符合本标准要求的，允许用留样进行复检，以复检结果为准。5标志、包装、运输、贮存5.1标志5.1.1产品销售包装、标签、标识应符合GB7718和GB16740的规定，并标注保健功能、适宜人群和不适宜人群、食用量及食用方法。5.1.2保健功能：辅助降血脂、通便。5.1.3适宜人群：血脂偏高者、便秘者。5.1.4不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者。5.1.5食用量及食用方法：每日2次，每次3粒，口服。5.1.6外包装储运图示的标志应符合GB/T191的规定。日5.2包装5.2.1包装材料和容器应符合相应的食品安全标准及有关规定，封口严密，包装牢固。5.2.2直接接触产品包装材料种类、名称及标准：塑料瓶应符合GB4806.7的规定。5.3运输运输工具应清洁、卫生、无异味、无污染。运输过程中应防挤压、防雨、防潮、防晒，装卸时应轻搬、轻放。运输时严禁与有毒、有害、有异味、有腐蚀性、易污染的货物混装混运。5.4贮存原料、辅料、半成品、成品应分开放置，应贮存在清洁、卫生、阴凉、干燥、通风、无异味的仓库内。产品离地、离墙堆放，禁止与有毒、有害、有异味、有腐蚀性、易污染的物品混贮、混防。3