QBWL 0162 S-2021 圣泽纯®维生素E软胶囊.pdf

宣城柏维力生物工程有限公司食品安全企业标宣城柏维力生物工程有限公司食品安全企业标准准Q/BWLQ/BWL0162SQ/BWL0162S2022021 1代替代替Q/BWL0162SQ/BWL0162S20202020圣泽纯维生素 E 软胶囊2021-05-12 发布2021-05-20 实施宣宣城城柏柏维维力力生生物物工工程程有有限限公公司司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202102303S备案生效日期：2021年05月20日Q/BWL 0162S2021I前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T1.1 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证，食健备 G202111100370 进行编写。圣泽纯维生素 E 软胶囊为注册转备案产品，该产品为原注册人产品。北京景岚春生物科技有限公司 2021 年 05 月 08 日将该产品委托宣城柏维力生物工程有限公司代为生产。本标准由宣城柏维力生物工程有限公司提出起草并负责解释。本标准主要起草人：陈斌、陈国靖、汪善文、刘扬、魏光洲。本标准于2020年10月28日首次发布；本标准于2021年05月12日第一次修订。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0162S20212圣泽纯圣泽纯 维生素维生素 E E 软胶囊软胶囊1 1、范围、范围本标准规定了圣泽纯维生素 E 软胶囊的术语和定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、保质期和食品召回管理。本标准适用于第 3 术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0162S20213YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国产保健食品备案凭证，食健备G202111100370中华人民共和国药典保健食品标识规定卫生部3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准3.1圣泽纯维生素 E 软胶囊：本品以 D生育酚为原料，以大豆油、明胶、甘油、纯化水为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的圣泽纯维生素 E 软胶囊产品。4 4、原料原料要求要求4.1 基本要求：D 生育酚：应符合 GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E的规定；大豆油：应符合 GB/T 1535大豆油的规定；明胶：应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶的规定；甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定；纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定及相应的安全标准和/或有关规定。不得添加非食用物质；使用的食品原料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的规定。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项目指标检验方法色泽囊皮呈无色透明囊皮，内容物呈黄色取一定的胶囊，置白色瓷盘中，用肉眼观察其颜色、大小和完整性等性状，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，外观完整光洁、无粘结、无变形、无漏囊，内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17灰分，%5.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g3.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0162S20214黄曲霉毒素 B1，g/kg10GB 5009.224.44.4微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.4.5 5 功效成分或标志性成分指标功效成分或标志性成分指标：应符合表 4 的规定。表 4 功效成分指标项目指标检测方法每粒含 维生素E（以d-生育酚计）44.2-75mgGB 5009.824.4.6 6 装装量差异指标量差异指标/净含量净含量及允许负偏差指标及允许负偏差指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。净含量同时应符合国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按JJF 1070规定方法测定。5 5食品添加剂和食品营养强化剂食品添加剂和食品营养强化剂5.1 食品添加剂的使用应符合 GB2760 的规定。5.2 食品营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程的卫生要求、生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7、检验规则、检验规则7.1 抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次。从每一批次中随机抽取1kg样品，平均分为两份，一份检验，一份备查。7.2 检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。7.2.1 出厂检验产品出厂检验项目为感官要求、功效成分指标、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。7.2.2 型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0162S20215a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大时；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求时。f)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.2.3型式检验项目为本标准4.2、4.3、4.4、4.5、4.6的全部内容。7.3判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样或使用备样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品检验不合格；微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8 8、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、食品召回管理和保质期、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、食品召回管理和保质期8.18.1 标签、标志标签、标志标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证，食健备G202111100370 规定执行；储运图示标志应符合 GB/T191 的规定。8.28.2 说明书应标明说明书应标明：原料：D生育酚；辅料：大豆油、明胶、甘油、纯化水；功效成分及含量：每粒含：维生素 E 55.25mg，适宜人群：需要补充维生素 E 的成人；不适宜人群：17 岁以下人群及孕妇、乳母；保健功能：补充维生素 E；食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1-2 粒，食用方法：口服；规格：250mg/粒；保质期：24 个月；贮藏方法：密封，置阴凉干燥处；注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。8.38.3 包装包装(直接接触产品包装材料的种类、名称及标准直接接触产品包装材料的种类、名称及标准)聚氯乙烯固体药用硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005）；药品包装用铝箔应符合药品包装用铝箔（YBB00152002）；聚丙烯瓶应符合口服固体药用聚丙烯瓶（YBB00112002）；高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）；干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂（YBB 00122005）中规定的要求。外包装采用瓦楞纸箱，应符合运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱（GB/T 6543）。密封、置阴凉干燥处保存、防潮包装、能保护产品品质；包装材料应干燥、清洁、无异味、无毒无害,且符合相应的国家安全标准和有关规定。8.48.4 运输运输运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防潮、防晒；不得与有毒、有害、有异味或影响产品的质量物品混装运输。8.58.5 贮存贮存本产品应在密封状态下，放置阴凉干燥、通风良好的场所保存，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。8.68.6 食品召回管理食品召回管理按国家食品药品监督管理总局令第12号食品召回管理办法 及国家相关法律法规执行。8.78.7 保质期保质期产品在本标准规定的条件下包装、运输、贮存，自生产日期起，保质期为24个月。安徽省卫生健康委员会