QBST 0002 S-2018 保生堂®鹿胎常青胶囊.pdf

上海保生堂生物企业有限公司企业标准上海保生堂生物企业有限公司企业标准Q/BST0002S-2018代替 Q/ABGE0002S-2015保生堂R鹿胎常青胶囊2018-09-24发布2018-10-01实施上海保生堂生物企业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照卫生部保健食品批准证书（保生堂鹿胎常青胶囊、卫食健字 2002第0471 号）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABGE0002S-2015保生堂鹿胎常青胶囊本标准与 Q/ABGE0002S-2015 相比，主要变化如下：-修改了规范性引用文件-修改了原辅料要求-修改了污染物限量本标准中的附录 A 为规范性附录。本标准由上海保生堂生物企业有限公司提出。本标准起草单位：上海保生堂生物企业有限公司。本标准主要起草人：李镇初，吴爱玲。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABGE0002S-2015：Q/AANF0002S-2011：Q/NYCV-2006。ISHQBQ/BST0002S-2018保生堂鹿胎常青胶囊1范围本标准规定了保生堂鹿胎常青胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以当归、鹿胎、黄芪、知母为原料，经消毒、液氮冷冻粉碎、真空低温干燥、制粉、填充胶囊等工序加工精制而成的具有延缓衰老保健功能的保生堂鹿胎常青胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原料要求 3.1.1 当归：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 鹿胎：应符合NY317 的规定。3.1.3 黄芪：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 知母：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定表 1 感官要求项目要求检验方法色泽胶囊制品，内容物为淡黄色粉末。取适量试样置于50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味吞服时无特殊口感；密封胶囊，无特殊气味，内容物具清香，无异味。状态内容物为粉末，无正常视力可见外来异物3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 要求表 2 理化指标项目指标检验方法水分/%（以内容物为基准）9.0GB 5009.3灰分/%8.0GB 5009.43.4 污染物限量铅（Pb）应符合表3 的规定,其他污染物限量应符合GB16740的规定1SHQBQ/BST0002S-2018 表 3 污染物限量项目指标检验方法铅（Pb）/（mg/kg）1.5 GB 5009.123.5 功效成分功效成份应符合表 4 要求表 4 功效成份项目指标检验方法蛋白质/(g/100g)20.5GB 5009.5阿魏酸/(mg/100g)12附录A3.6 微生物限量 微生物限量符合GB16740的规定3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（保生堂鹿胎常青胶囊、卫食健字 2002第 0471 号）等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：500mg/粒6.2.2 内包装材料6.2.2.1 聚乙烯瓶：应符合YBB00122002 的要求6.2.2.2 封口垫片：应符合YBB00142005 的要求6.2.2.3 压板硬片：应符合YBB00212005 的要求6.2.2.4 复合膜、袋：应符合YBB00132002 的要求6.2.3 运输包装为瓦楞纸箱：应符合GB/T 6543 的要求5.3 运输 产品应用洁净的运输工具运输，不得与有毒、有害物品混放、混运，防止日晒雨淋，小心轻放。5.4 贮存6.4.1 产品应贮存在阴凉干燥处，不得重压，堆放时必须距地面 10 厘米，距墙 20 厘米，中间应留有通道，不得倒放，不得与有毒、有害、有异味的物品混贮。6.4.2 产品在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。2SHQBQ/BST0002S-2018附录 A（规范性附录）保生堂鹿胎常青胶囊中阿魏酸的测定方法A1 原理当归为名贵中草药，具有补血养颜、活血通经、抗氧化、延缓衰老的功效，保生堂鹿胎常青胶囊以上乘当归为主要原料之一，经特殊工艺生产的保健食品类产品。其中当归中的阿魏酸含量较高，其补血活血、抗氧化、清除自由基的功效显著。本方法采用高效液相色谱法，测定产品中阿魏酸的含量，可以此作为产品鉴别指标。A2 试剂与仪器 A2.1 甲醇（分析纯）A2.2 1%醋酸 A2.3 甲酸（分析纯）A2.4 阿魏酸标准品 A2.5 Waters 高效液相色谱仪 A2.6 M510泵：M441 紫外检测器A3 操作方法：色谱条件 色谱柱：u-BondapakC18(3.9mmX30cm)，净化柱 Sep-parkC18；流动相：1%醋酸-甲醇（55:45）；流速：1ml/min；检测波长：313nm；灵敏度：0.1AUFS.标准曲线 精密称取阿魏酸对照品 4.55mg，用流动相溶液配制成 0.0228mg/ml 的对照品溶液。依次自动进样系列量，分别测得峰面积（n=3），作图，得一通过原点的直线，线性范围 0-0.7ug。样品测定 精密称取样品粉末（过 2 号筛）2.00 克，于50ml 具塞三角瓶中，加入甲醇-甲酸（95:5）30ml，间断振摇，放置 12 小时。取适量提取液经 0.5um 滤膜过滤，然后通过 Sep-parkC18 柱纯化，作为样品溶液。用外标法测定样品中阿魏酸含量。3SHQBQ/BST0002S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：保生堂R鹿胎常青胶囊(Q/BST0002S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海保生堂生物企业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB