QBJSJ 0004 S-2021 非凡Q7®维生素K维生素E软胶囊.pdf

Q/BJSJ广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/BJSJ 0004S-2021非凡 Q7维生素 K 维生素 E 软胶囊2021-01-15 发布2021-02-01 实施广广 东东 亿亿 超超 生生 物物 科科 技技 有有 限限 公公 司司发布北北 京京 双双 骏骏 医医 药药 科科 技技 有有 限限 公公 司司备案号：44050068S-2021备案日期：2021年03月16日备案有效期：伍年Q/BJSJ 0004S-2021I前言本标准的编写方法是按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写有关规定编写。本标准由广东亿超生物科技有限公司、北京双骏医药科技有限公司提出并起草，适用于北京双骏医药科技有限公司委托广东亿超生物科技有限公司生产的非凡Q7维生素D维生素K软胶囊，受委托生产企业地址：汕头市潮汕路金园工业城13-07、13-08片区A幢（二、三层）、B幢（三、四）及D幢（一、四层）。本标准主要起草人:胡留松、纪烨瑜。本标准于2021年01月15日首次发布。Q/BJSJ 0004S-20211非凡 Q7维生素 K 维生素 E 软胶囊1范围本标准规定了非凡 Q7维生素 k 维生素 E 软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素K2（发酵法）、D-生育酚为原料，葵花籽油、明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的非凡Q7维生素k维生素E软胶囊，具有补充维生素K、维生素E的保健功能，其功效成分为维生素K2和维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 10464葵花籽油GB 14880食品安全国家标准 营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂保健食品标识规定中华人民共和国药典卫生计生委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016 年第 8 号）Q/BJSJ 0004S-202123技术要求3.1原辅料要求3.1.1维生素 K2（发酵法）：应符合卫生计生委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016 年第 8号）规定的质量要求。3.1.2D-生育酚：应符合 GB 1886.233 规定的质量要求。3.1.3葵花籽油：应符合GB/T 10464规定的质量要求。3.1.4明胶：应符合GB 6783规定的质量要求。3.1.5甘油：应符合 GB 29950 规定的质量要求。3.1.6纯化水：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.7原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽囊皮呈淡黄色，应无色斑、变色现象；内容物呈淡黄色至黄色滋味、气味具本品特有滋味、气味，无异味状态软胶囊，外观应完整光洁，无粘结、变形或破裂等现象；内容物为油状物。无正常视力可见外来异物。3.3功能要求补充维生素 K、维生素 E。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表 2 的规定。表2功效成分指标项目指标维生素K2（以七烯甲萘醌计），g/粒72100维生素E（以d-生育酚计），mg/粒721503.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，g/100g5.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6微生物指标Q/BJSJ 0004S-20213微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求按GB 17405的规定执行。5试验方法5.1感官要求检验按GB 16740规定的方法测定。5.2功效成分检验5.2.1维生素 K2按卫生计生委公告 2016 年第 8 号规定的方法测定。5.2.2维生素按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法规定。5.3.4灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6酸价按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.7过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.8黄曲霉毒素 B1按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.4微生物指标检验Q/BJSJ 0004S-202145.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定6检验规则6.1原辅材料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.1组批和抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数最小独立包装应不少于10个（不含净含量抽样），样品量总数不少于200g，检样一式二份，供检验和复检备用。6.2.2出厂检验项目出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、理化指标（水分、灰分、崩解时限）、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、装量差异指标。6.2.3出厂判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.3型式检验型式检验正常生产每半年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)更换主要生产设备时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)当国家食品药品监督机构提出要求时。6.3.1组批和抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数最小独立包装应不少于10个（不含净含量抽样），样品量总数不少于200g，检样一式二份，供检验和复检备用。6.3.2检验项目型式检验项目为感官要求、功效成分指标、理化指标、微生物指标和装量差异指标。Q/BJSJ 0004S-202156.3.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签销售包装的标签应符合 GB 16740、GB 7718 和保健食品标识规定的规定。产品运输包装标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2包装7.2.1成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。包装瓶应符合 YBB 00122002 的要求，干燥剂应符合 YBB 00122005 的要求。7.2.2本品用瓶装，产品规格：0.5g/粒。7.3运输本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有毒有害物质混运。7.4贮存本品应放置遮光，阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.5保质期本产品在本标准规定条件下贮藏，保质期为 24 个月。