QBH 0022 S-2021 倍爱牌角鲨烯软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/BH Q/BH 0022S-2021 倍爱牌角鲨烯软胶囊倍爱牌角鲨烯软胶囊 2021-10-10 发布 2021-10-20 实施 深深 圳圳 纽纽 斯斯 康康 生生 物物 工工 程程 有有 限限 公公 司司 发布发布 备案号：44030454S-2021备案日期：2021年11月10日备案有效期：伍年Q/BH 0022S-2021 I 前 言 本标准是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司提出。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司负责起草。本标准主要起草人：周长青 本标准于 2021 年 10 月 10 日首次发布。Q/BH 0022S-2021 1 倍爱牌角鲨烯软胶囊倍爱牌角鲨烯软胶囊 1 范围 本标准规定了倍爱牌角鲨烯软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以角鲨烯为原料，以维生素 E（dl-a-醋酸生育酚）、明胶、甘油、纯化水为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有提高缺氧耐受力保健功能的倍爱牌角鲨烯软胶囊，其标志性成分为角鲨烯。2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-a-醋酸生育酚）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶 保健食品功效成分检测方法(2002)国家药品西药标准（化学药品地标升国标第九册）（标准编号：WS-10001-(HD-0818)-2002）中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 Q/BH 0022S-2021 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 角鲨烯：应符合WS-10001-（HD-0818）-2002规定的质量要求。3.1.2 维生素 E（dl-a-醋酸生育酚）：应符合 GB 14756 规定的质量要求。3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 规定的质量要求。3.1.4 甘油、纯化水：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.5 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮呈透明淡黄色，内容物呈黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味和鱼腥气味，无异味 性 状 软胶囊，外观完整，无破裂、变形；内容物为油状液体 杂 质 无肉眼可见的杂质 3.3 功能要求 提高缺氧耐受力。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 角鲨烯，g/100g 85 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 灰分，%2.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 2.0 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 镉（以 Cd 计），mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 Q/BH 0022S-2021 3 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 净含量及允许负偏差 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程应符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官检验 应符合 GB 16740 的规定。5.2 标志性成分 角鲨烯：按附录 A 规定的方法测定。5.3 理化指标检验方法 5.3.1 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 酸价 按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.4 过氧化值 按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.5 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.7 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.8 镉 按 GB 5009.15 规定的方法测定。5.4 微生物学检验 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检测。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法 规定的方法检测。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15 规定的方法检测。5.4.4 致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)分别按GB 4789.4、GB 4789.10规定方法检验。5.5 装量差异 Q/BH 0022S-2021 4 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。5 检验规则 5.1 产品检验分为入库检验、出厂检验和型式检验。5.1.1 入库检验 原料、辅料、包装材料入库前应由质量检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。5.1.2 出厂检验 5.1.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.1.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、理化指标（灰分、崩解时限、酸价、过氧化值）、微生物指标（菌落总数、霉菌、酵母、大肠菌群）、装量差异。5.1.3 型式检验 5.1.3.1 型式检验至少每年进行一次，在下列情况下也应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时。5.1.3.2 型式检验项目包括：技术要求中的全部项目。5.2 组批 以同一次的配料,同一班次生产包装完好的产品为一批。5.3 抽样 5.3.1 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。5.3.2 取样方法 同一批产品中，在检验外部包装之后，按表 5 规定挑出一定件数进行取样。表 5 抽样方法 每批产品的包装件数 应抽样件数 15 件 全检 650 件 5 件 51100 件 10 件 101500 件 15 件 5011000 件 20 件 5.4 判定规则 5.4.1 出厂检验判定规则 5.4.1.1 出厂检验项目全部符合本标准要求，判为合格。5.4.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合标准，判为不合格。5.4.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。5.4.2 型式检验判定规则 5.4.2.1 型式检验项目全部符合本标准要求，判为合格。5.4.2.2 型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后有一项不符合本标准，判为不合格。超过 3 项不符合本标准，不应复检，判为不合格。5.4.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。6 标志、标签、包装、运输、贮存 Q/BH 0022S-2021 5 6.1 标志、标签 标志、标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。产品储运包装图示标志应符合GB/T 191 的规定 6.2 包装 6.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。6.2.2 包装瓶应符合 YBB 00262002 的要求。6.2.3 本品用瓶装，规格为 0.5g/粒，产品称重计量按国家有关规定执行。6.2.4 产品外包装材料应符合 GB/T 6543 的要求。6.3 运输 本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有毒有害物质混运。6.4 贮存 6.4.1 本品应放置阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。6.4.2 保质期 本产品在本标准规定条件下贮存，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/BH 0022S-2021 6 附录 A（规范性附录）标志性成分的检测方法 A.1 角鲨烯软的测定。A.1.1 原理：角鲨烯为一个六甲基的正二十四碳六烯结构的化合物。样品中的油状角鲨烯经异辛烷溶解后，直接用正相液相色谱分析，用紫外检测器在 215nm 波长处检测。A.1.2 仪器 A.1.2.1 高效液相色谱仪：附工作站或积分仪 A.1.2.2 分析天平（万分之一）A.1.3 试剂 A.1.3.1 异辛烷、正辛醇、甲醇（以上均为优级纯试剂）。A.1.3.2 角鲨烯标准品：含量为 99.3。A.1.3.3 角鲨烯标准储备液：准确称取角鲨烯标准品 50mg，用异辛烷溶解后定容至 50mL，混匀，备用。A.1.3.4 角鲨烯标准使用液（0.04mg/mL）：准确吸取角鲨烯标准储备液 1.0mL，用异辛烷定容至 25mL，混匀。A.1.4 样品处理：准确称取角鲨烯软胶囊内容物 2mg 左右，加入少量异辛烷溶解后，用流动相定容至50mL，摇匀，备用。A.1.5 色谱条件：A.1.5.1 色谱柱：Silica-60，4.6250mm，4 m。A.1.5.2 流动相：异辛烷含 0.1(v/v)正辛醇，0.1(v/v)甲醇。A.1.5.3 检测波长：215nm。A.1.5.4 流 速：0.7mL/min。A.1.5.5 进样量：5 L。A.1.6 样品测定：准确吸取样品处理液和标准使用液各 5 L，注入高效液相色谱仪，测定，以保留时间定性，以其峰面积计算样品中待测物质的质量。A.1.7 结果计算 CS1V X 100 MS21000 式中 X样品中角鲨烯含量（）；C标准角鲨烯浓度（mg/mL）；S1样品角鲨烯峰面积；S2标准角鲨烯峰面积；V样品定容体积（mL）；M样品质量（g）。注：参照国产保健食品注册证书（国食健注 G20080614）制定。