QBH 0045 S-2021 纽斯康牌钙镁片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/BH Q/BH 0045 S-2021 纽斯康牌钙镁片纽斯康牌钙镁片 2021-08-01 发布 2021-08-01 实施 深深 圳圳 纽纽 斯斯 康康 生生 物物 工工 程程 有有 限限 公公 司司 发布发布 备案号：44030326S-2021备案日期：2021年08月19日备案有效期：伍年Q/BH 0045 S-2021 I 前 言 本标准是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司提出。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司负责起草。本标准主要起草人：周长青。本标准于 2021 年 8 月 01 日首次发布。本标准为首次发布。Q/BH 0045 S-2021 1 纽斯康牌钙镁片 1 范围 本标准规定了纽斯康牌钙镁片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以碳酸钙、碳酸镁、酪蛋白磷酸肽为原料，葡萄糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、包衣粉（聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、吐温 80）为辅料，经过筛、混合、制粒、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成具有补充钙和镁保健功能的纽斯康牌钙镁片，其功效成分为钙、镁。2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 保健食品国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.241 食品安全国家标准 食品中镁的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20880 食用葡萄糖 GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 GB 31617 食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 国产保健食品批准证书国食健注 GB20090225 3 技术要求 Q/BH 0045 S-2021 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 碳酸镁：应符合 GB 25587 的规定。3.1.3 酪蛋白磷酸肽：应符合 GB 31617 的规定。3.1.4 葡萄糖：符合 GB/T 20880 的规定。3.1.5 淀粉：符合 GB/T 8885 的规定。3.1.6 微晶纤维素：符合 GB 1886.103 的规定。3.1.7 硬脂酸镁：符合 GB 1886.91 的规定。3.1.8 包衣粉（聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、吐温 80）：应符合附录 A 的规定。3.1.9 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定，还应符合 GB 2762、GB 29921 的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的要求 表 1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 白色或乳白色，片芯呈灰白色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 性 状 包衣片剂，外观完整光洁，无裂片 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 具有补充钙、镁的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 的规定。表 2 功效成分指标 项 目 指 标 钙（以 Ca 计），g/100g 11.221.0 镁（以 Mg 计），g/100g 2.604.88 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 灰分，%60 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 沙门氏菌 0/25g Q/BH 0045 S-2021 3 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 食品添加剂 3.7.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定 3.7.2 食品添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。3.8 重量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9 生产加工过程卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官要求 按 GB 16740 的规定。4.2 功效成分 4.2.1 钙 按 GB 5009.92 中“第一法 火焰原子吸收光谱法”规定的方法测定。4.2.2 镁 按 GB 5009.241 规定的方法测定。4.3 理化指标 4.3.1 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。4.3.3 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.4 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.5 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.4 微生物检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检测。4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。4.4.4 致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)分别按GB 4789.4、GB 4789.10规定方法检验。4.5 重量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。5 检验规则 5.1 产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。5.1.1 原辅料入库检验 原料、辅料、包装材料入库前应由质量检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。Q/BH 0045 S-2021 4 5.1.2 出厂检验 5.1.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.1.2.2 出厂检验项目：感官要求、净含量、灰分、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.1.3 型式检验 5.1.3.1 正常生产至少每半年进行一次型式检验，有下列情况之一亦应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时。5.1.3.2 型式检验项目包括：技术要求中的全部项目。5.2 组批 以同一次的配料,同一班次生产包装完好的产品为一批。5.3 抽样 5.3.1 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。5.3.2 取样方法 同一批产品中，在检验外部包装之后，按表 5 规定挑出一定件数进行取样。表 5 抽样方法 每批产品的包装件数 应抽样件数 15 件 全检 650 件 5 件 51100 件 10 件 101500 件 15 件 5011000 件 20 件 5.4 判定规则 5.4.1 检验项目全部符合本标准要求，判为合格。5.4.2 检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准要求，可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准要求，判为不合格。5.4.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准要求，判为不合格，不得复检。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 6.1.1运输包装的标志应符合GB/T 191的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。6.1.1 销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定，标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、配料表、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、保质期及生产日期、贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。6.2 包装 6.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。6.2.2 包装瓶：应符合 YBB00262002 规定的质量要求。6.2.3 本品规格为 1g/片，产品称重计量按国家有关规定执行。6.2.4 产品外包装材料应符合 GB/T 6543 的要求。6.3 运输 Q/BH 0045 S-2021 5 产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.4 贮存 6.4.1 产品应存放于干燥、清洁、卫生、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存。6.4.2 保质期 本产品在本标准规定条件下贮存，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/BH 0045 S-2021 6 附录 A（规范性附录）（辅料的质量要求）A.1 包衣粉 包衣粉（聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、吐温 80）质量要求应符合表 A.1 规定。表 A.1 包衣粉质量标准 项目 标准 来源 聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、吐温 80 制法 是由聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、吐温 80，经配料、干燥（水分5.0%）、振磨预混、粉碎、过筛（50 目）、总混（60min）、配料微调、包装等主要工艺制成。性状 白色均匀的干燥粉末，无臭 鉴别 取本品 10.0g，加水 90ml，不断搅拌，成有黏性的液体，静止 10min，取上层液体适量倾注于玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。外观均匀性 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹与色斑。粒度 三号筛通过比例不得小于 99%分散均匀性 取本品 1.0g，加水 100ml，充分搅拌（搅拌速度 1000-1500 转/分钟）45 分钟，溶液应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛。酸碱度 4.0-8.0 黏度 不得过 70mPas 颜色（色差仪法）E 不得过 3.00 水分 不得过 8.0%炽灼残渣 不得过 45.0%重金属（以 Pb 计）不得过百万分之二十 砷盐（以 As 计）不得过 0.0008%菌落总数，CFU/g 1000 霉菌和酵母，CFU/g 100 大肠埃希菌，MPN/g 不得检出 注：引用国产保健食品注册证书国食健注 G20090225。