QBWL 0175 S-2021 泡乐动®维生素C片.pdf

宣城柏维力生物工程有限公司食品安全企业标宣城柏维力生物工程有限公司食品安全企业标准准Q/BWLQ/BWLQ/BWL 0175S-20210175S-2021泡乐动泡乐动 维生素维生素 C C 片片2021-06-09 发布2021-06-17 实施宣宣城城柏柏维维力力生生物物工工程程有有限限公公司司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202102899S备案生效日期：2021年06月21日Q/BWL 0175S2021I前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G202134100568）进行编写。本标准由宣城柏维力生物工程有限公司提出起草并负责解释。本标准主要起草人：陈斌、陈国靖、汪善文、魏光洲、刘扬。本标准于2021年06月09日首次发布；本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0175S20212泡乐动泡乐动 维生素维生素 C C 片片1 1、范围、范围本标准规定了泡乐动维生素 C 片的术语和定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、保质期和食品召回管理。本标准适用于第 3 术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.2食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠GB 1886.234食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖GB 30616食品用香精NY/T 1884绿色食品 果蔬粉GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0175S20213GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶BBT/T 0034中华人民共和国包装行业标准 铝防伪瓶盖YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质检总局（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第 12 号食品召回管理办法中华人民共和国药典保健食品标识规定卫生部国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G202134100568）3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准3.13.1泡乐动泡乐动 维生素维生素 C C 片片：本品以 L-抗坏血酸为原料，配以辅料：柠檬酸、山梨糖醇、碳酸氢钠、木糖醇、硬脂酸镁、甜菊糖苷、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、三氯蔗糖、接骨木莓香精、接骨木莓粉；经过筛、制粒、干燥、混合、压片（片重差异控制在5%）、包装等主要工艺加工制成的泡乐动维生素 C 片产品。4 4、技术要求、技术要求4.14.1 原辅料质量要求原辅料质量要求L-抗坏血酸：应符合GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定；柠檬酸：应符合GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定；山梨糖醇：应符合GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定；碳酸氢钠：应符合GB 1886.2食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠的规定；木糖醇：应符合GB 1886.234食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定；硬脂酸镁：应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定；甜菊糖苷：应符合GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷的规定；天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）的规定；三氯蔗糖：应符合GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖的规定；接骨木莓香精：应符合GB 30616食品用香精的规定；接骨木莓粉：应符合NY/T 1884绿色食品 果蔬粉中的原料型果蔬粉的技术要求的规定；使用的食品原料应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家食品安全相关规定。不得添加非食用物质。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0175S20214表 1 感官要求项目指标检验方法色泽片面呈紫色带白色斑点取一定的片剂，置白色瓷盘中，用肉眼观察其颜色、大小和完整性等性状，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标4.44.4微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.4.5 5 功效成分功效成分或标志性成分或标志性成分指标：指标：应符合表 4 的规定。表 4 功效成分指标项目指标检测方法每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）40-90 mg中华人民共和国药典4.64.6 重重量差异指标量差异指标/净含量及允许负偏差指标净含量及允许负偏差指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。最小销售包装的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定方法测定。项目指标检测方法灰分，%40GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0175S202155 5食品添加剂和食品添加剂和食品食品营养强化剂营养强化剂5.15.1食品添加剂的使用应符合 GB2760 的规定。5.25.2食品营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程的卫生要求、生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7 7、检验规则、检验规则7.17.1 抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次。从每一批次中随机抽取 1kg 样品，平均分为两份，一份检验，一份备查。7.7.2 2 检验分类检验分出厂检验和型式检验。7.27.2.1.1出厂检验7.2.7.2.2 2产品出厂产品出厂前应由生产厂质量检验部门检验，检验合格方可允许出厂。7.2.7.2.3 3检验项目产品出厂检验项目为感官指标、功效成分指标、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差。7.2.7.2.4 4型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型检验要求。F)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.2.7.2.5 5 型式检验项目为本标准 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 的全部内容。7.37.3 判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格，微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8 8、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期8.18.1 标签、标志、说明书标签、标志、说明书安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0175S20216标签、标志、说明书应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G202134100568）规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.28.2 说明书应标明：说明书应标明：【原料】【原料】L-抗坏血酸【辅料【辅料】柠檬酸，山梨糖醇，碳酸氢钠，木糖醇，硬脂酸镁，甜菊糖苷，天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），三氯蔗糖，接骨木莓香精，接骨木莓粉【功效功效成分及含量】成分及含量】每片含：维生素C 50mg【适宜人群适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母【不适宜人群不适宜人群】3岁以下人群【保健功能保健功能】补充维生素C【食用量及食用方法食用量及食用方法】每日1次，每次1片，食用方法：口服或含服【规格规格】0.4g/片【贮藏方法贮藏方法】密封，置阴凉干燥处保存【保质期保质期】24个月【注意事项【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；苯丙酮尿症患者慎用8.38.3 包装包装(直接接触产品包装材料的种类、名称及标准直接接触产品包装材料的种类、名称及标准)钠钙玻璃药瓶应符合钠钙玻璃模制药瓶（YBB00272002）；铝防伪瓶盖应符合中华人民共和国包装行业标准 铝防伪瓶盖（BBT/T 0034）；聚氯乙烯固体药用硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005）；药品包装用铝箔应符合药品包装用铝箔（YBB00152002）；聚丙烯瓶应符合口服固体药用聚丙烯瓶（YBB0011200