QBRBJ 0002 S-2019 保健食品帮尔尊牌蜂胶软胶囊.pdf

Q/BRBJ0002S-2019222324S-20192019080620220805*Q/BRBJ备案号：222324S-2019有效期至：2022 年 08 月 05 日长春帮尔保健食品有限公司企业标准Q/BRBJ0002S-2019保健食品 帮尔尊牌蜂胶软胶囊2019-08-06 发布2019-08-06 实施长春帮尔保健食品有限公司 发发布布Q/BRBJ0002S-20191保健食品 帮尔尊牌蜂胶软胶囊1范围本标准适用于以蜂胶为主要原料，以明胶、纯化水、玉米油、甘油、蜂蜡为辅料，蜂胶经粉碎过筛、混合、均质、压丸、包装制成具有增强免疫力保健功能的帮尔尊牌蜂胶软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 2716食品安全国家标准 植物油GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 10343食用酒精GB 13432食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 19111玉米油GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB/T 24283蜂胶GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油Q/BRBJ0002S-20192JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00132002药用复合膜、袋通则国家质量监督检验检疫总局令2009第123号食品标识管理规定国家质量监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法卫生部卫监发(1996)第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典二部（2015年版）纯化水3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1蜂胶符合 GB/T 24283 二级品的规定。3.1.2蜂蜡符合 GB/T 24314 的规定。3.1.3玉米油符合符合 GB 19111 的规定。3.1.4明胶符合 GB 6783 的规定的规定。3.1.5甘油符合 GB 29950 的规定的规定。3.1.6纯化水符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈无色，内容物呈棕色至棕褐色目测滋、气味内容物具有固有的滋味、气微，无异味鼻嗅、口尝性状软胶囊，表面光洁，无粘结、破裂现象；内容物为油状目测杂质无正常视力可见外来异物目测3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，3.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g5.0GB 5009.229过氧化值，meq/kg12GB 5009.2273.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.5GB 5009.11Q/BRBJ0002S-20193表 3 续污染物限量项目限量检验方法总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.05GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.05GB/T 5009.19黄曲霉素B1，g/kg10GB 5009.223.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计算法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.103.6标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标检验方法总黄酮（以芦丁计）g/100g，5.0按附录A规定的方法测定4装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17450 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：总黄酮、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；Q/BRBJ0002S-20194国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量每批产品中随机抽取至少 20 个最小独立包装（总净含量不少于 500g），分别用作指标检验以及留样备用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 13432、国家质检总局令第 123 号（2009）和卫生部卫监发(1996)第 38 号的规定。7.1标签式样食品名称：保健食品 帮尔尊牌蜂胶软胶囊原料：蜂胶辅料：明胶、纯化水、玉米油、甘油、蜂蜡标志性成分及含量：每 100g 含:总黄酮 5.0g适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、蜂产品过敏者保健功能：本品经动物功能评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 粒，口服规格：0.5g/粒贮藏方法：密封、阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/BRBJ0002S生产批号：见外包装生产日期：见外包装保质期至：见外包装生产者的名称：见外包装地址和联系方式：见外包装8包装包装聚酯瓶应符合YBB00262002的规定。Q/BRBJ0002S-20195销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期保质期为 24 个月。Q/BRBJ0002S-20196附录A（规范性附录）标志性成分总黄酮的测定方法1.原理将样品中总黄酮化合物进行提取纯化后，用分光光度法于 360nm 波长处测定其吸光度，与芦丁标准品比较，进行总黄酮测定2.仪器与试剂2.1 仪器2.1.1 紫外分光光度计；2.1.2 电子天平；2.1.3 超声清洗器；2.2 试剂2.2.1 聚酰胺粉；2.2.2 乙醇：分析纯；2.2.3 甲醇：分析纯；2.2.4 芦丁标准品：中国食品药品检定研究院。3.分析步骤3.1 标准曲线制备：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 100ml，即得 50ug/ml。吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 于 10mL 比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于分光光度计波长 360nm 测定并记录吸光度值，以芦丁浓度为横坐标，吸光度为纵坐标绘制标准曲线。3.2 样品处理：精密称取样品 0.3g，加乙醇定容至 25mL，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0mL，于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25mL。3.3 样品测定：上述样品处理液于波长 360nm 测定吸收值。以芦丁标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。4.结果计算样品中总黄酮按下式计算：100010012MVVAX式中：X 试样中总黄酮的含量，mg/100g；A 由标准曲线算得被测液中黄酮量，g；M 样品质量，g；V1测定用样品体积，mL；V2样品定容总体积，mL。