QALZG 1105 S-2021 纽崔莱®铁质叶酸片.pdf

ICS 备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/ALZG 1105S2021 纽崔莱铁质叶酸片 2021-05-01 发布 2021-05-01 实施 安利（中国）日用品有限公司 发布 Q/ALZG 备案号：44011253S-2021备案日期：2021年11月24日备案有效期：伍年Q/ALZG 1105S2021 II 前 言 本标准按GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由安利(中国)日用品有限公司提出。本标准由安利(中国)日用品有限公司负责起草。标准主要起草人：邓倩莹、罗蓉。本标准首次发布日期：1999年08月20日。首次修订时间：1999年10月01日，第二次修订时间：2000年06月20日，第三次修订时间：2003年10月20日，第四次修订时间：2004年04月20日，第五次修订时间：2007年05月01日，第六次修订时间：2012年08月01日，第七次修订时间：2015年08月01日，第八次修订时间：2018年10月01日，第九次修订时间：2019年03月01日，第十次修订时间：2021年05月01日。Q/ALZG 1105S2021 1 纽崔莱铁质叶酸片 1 范围 本标准规定了纽崔莱 铁质叶酸片的技术要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标签标志，包装，运输和贮存等要求。本标准适合于以牡蛎壳粉、菠菜提取物（菠菜粉及葡萄糖酸亚铁）、麦芽糊精、微晶纤维素、富马酸亚铁、羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、甘油、叶酸为主要原料，经混合、压片、包衣、填充、包装制成具有补铁、叶酸保健功能的纽崔莱 铁质叶酸片。其功效成分为铁、叶酸。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 营养强化剂使用标准 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 Q/ALZG 1105S2021 2 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 菠菜提取物（菠菜粉及葡萄糖酸亚铁）应符合附录B的B.1的规定。3.1.2 富马酸亚铁应符合附录B的B.2的规定。3.1.3 叶酸应符合附录B的B.3的规定。3.1.4 牡蛎壳粉（含阿拉伯胶）应符合附录B中B.4的规定。3.1.5 羟丙基甲基纤维素应符合GB 1886.109的规定 3.1.6 甘油应符合GB 29950的规定。3.1.7 麦芽糊精应符合GB 15203的规定。3.1.8 微晶纤维素应符合GB 1886.103的规定。3.1.9 羧甲基纤维素钠应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.10 二氧化硅应符合GB 25576的规定。3.1.11 硬脂酸镁应符合GB 1886.91的规定。3.2 感官指标 应符合表1的规定。表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 深灰色 滋味、气味 具有该产品应有的滋味及气味 性状 弧形三角，允许有1%的粉碎 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 净含量 单应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第75号的规定。3.4 保健功能 补铁、叶酸。3.5 功效成分指标 应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 铁（以Fe计），mg/g 14.020.4 叶酸，mg/100g 18.530.0 3.6 理化指标 应符合表3的规定。Q/ALZG 1105S2021 3 表3 理化指标 项 目 指 标 钙,%16.025.0 水分，%5.0 灰分，%65 崩解时限，min 30 铅(以Pb计)，mg/kg 0.5 总砷(以As计)，mg/kg 0.3 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.8 食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官指标 取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观擦色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 净含量 按JJF 1070 规定的方法检验。4.3 铁 按GB 5009.90规定的方法检验。4.4 叶酸 按附录A规定的方法检验。4.5 钙 按GB 5009.92规定的方法检验。4.6 水分 按GB 5009.3规定的方法检验。4.7 灰分 按GB 5009.4规定的方法检验。4.8 崩解时限 Q/ALZG 1105S2021 4 按中华人民共和国药典崩解时限检查法检验。4.9 铅 按GB 5009.12规定的方法检验。4.10 总砷 按GB 5009.11规定的方法检验。4.11 总汞 按GB 5009.17规定的方法检验。4.12 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。4.13 大肠菌群 按GB 4789.3规定的方法检验。4.14 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。4.15 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按GB 4789.4、GB 4789.10规定的方法检验。5 检验规则 5.1 原料入库验收要求 原料运至工厂，按原料质量标准要求进行检验，合格后方可使用。5.2 组批和取样 5.2.1 组批：同一生产周期、同一工艺内生产的、质量具有均一性的一定数量的产品为一批。5.2.2 每批产品随机抽取不少于 3 瓶（包）,进行检验。5.2.3 所采样品应贴上标签，标明下列各项：产品名称；生产批号；取样时间及日期。5.3 出厂检验 出厂检验项目包括感官指标、净含量、铁、叶酸、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，每批产品均须进行出厂检验。5.4 型式检验 型式检验项目包括本标准要求中列出的全部项目，型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：新产品生产的试制定型鉴定；更换新的原料供应商或更换主要生产设备可能影响产品质量时；停产超过 6 个月后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家技术监督机构提出进行型式检验的要求时。5.5 判定规则 检验项目的检验结果均符合本标准时，则判该批产品为合格品；微生物指标有一项不符合本标准规定即判为不合格品，不得复检。检验结果中若有一项或多项指标不符合本标准规定时，根据公司内部标准操作规程进行复检。复检结果只要一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格品。Q/ALZG 1105S2021 5 6 标志、标签 6.1 销售包装标签按 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定执行。6.2 成品包装储运标志按 GB/T 191 执行，运输包装收发货标志按 GB/T 6388 规定执行。7 包装、运输、贮存 7.1 包装 7.1.1 产品用聚乙烯塑料瓶装，质量指标符合 GB 4806.7 的要求。产品规格为 0.60g/粒，允许发展不同的定量包装产品。7.1.2 瓶口严格密封后加盖，包装及密封材料无害，无味。7.1.3 外包装箱内应装实，并附有检验合格证。7.2 运输 7.2.1 成品运输和装卸工具必须清洁、卫生、干燥。7.2.2 成品运输过程中不得受潮、雨淋、高温、暴晒、重压和人为损坏。7.2.3 成品严禁与有毒,有腐蚀性的物品混装、混运。7.3 贮存 7.3.1 应贮存在温度不高于 30的通风阴凉干燥仓库内，堆放时距离地面不少于 20cm，离墙距离不少于 50cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或暖气，并严格掌握先进先出的原则。7.3.2 不得与有毒害,有异味的物品一起贮存。7.3.3 产品包装完整、未经启封,符合贮存条件下，瓶装产品保质期 24 个月。Q/ALZG 1105S2021 6 附 录 A（规范性附录）叶酸的测定 A.1 方法 用高效液相色谱法测定叶酸。A.2 仪器设备 A.2.1 高效液相色谱仪，带紫外检测器和自动进样系统 A.2.2 分析柱Zorbax SB Phenyl,250 x 4.6 mm,5um A.2.3 机械振荡器 A.2.4 离心机及50毫升离心管 A.2.5 实验室标准玻璃器皿 A.2.6 0.45微米滤膜 A.2.7 自动取样瓶和盖(有隔片)A.3 试剂 A.3.1 磷酸二氢钾 A.3.2 1.0M氢氧化四丁基铵甲醇溶液 A.3.3 五醋三胺 A.3.4 水 色谱纯 A.3.5 甲醇 色谱纯 A.3.6 乙腈 色谱纯 A.3.7 二氯甲烷 分析纯 A.3.8 85%磷酸 A.3.9 氢氧化钠，ACS级 A.3.10 己烷磺酸钠 A.3.11 冰醋酸 A.3.12 叶酸标准品 A.4 试剂制备 A.4.1 1N氢氧化钠溶液的制备 将40克氢氧化钠溶于1升水中。A.4.2 五醋三胺溶液制备 称取10克五醋三胺于100毫升容量瓶，用1N的氢氧化钠稀释至刻度。A.4.3 萃取液的制备：溶解6克磷酸二氢钾于装有3000毫升水的4升容量瓶中，分别加入75毫升1M氢氧化四丁基铵甲醇溶液，120毫升五醋三胺溶液，用85%磷酸调节溶液PH值到7.000.05，加入750毫升甲醇，用水稀释到4升并混匀。A.4.4 流动相的制备 Q/ALZG 1105S2021 7 称取3.765克已烷磺酸钠溶于1770毫升水中，一边搅拌一边加入20毫升冰醋酸，0.5毫升三乙胺（PH=2.85 0.05），190毫升乙腈和20毫升甲醇。混合均匀，过0.45微米滤膜，超声混匀并除气泡。注意：使用前重新检查pH值。A.5 操作规程 A.5.1 标准制备 准确称取22毫克美国药典所规定的的叶酸溶液,于100毫升容量瓶，用萃取