QALN 0001 S-2019 奥露娜牌纤媞胶囊.pdf

Q/ALN广东省食品安全企业标准Q/ALN 0001S-2019代替 Q/ALN 0001S-2015奥 露 娜 牌 纤 媞 胶 囊2019-01-25 发布2019-02-01 实施广广 州州 奥奥 露露 娜娜 健健 康康 食食 品品 有有 限限 公公 司司发布发布备案号：44010392S-2019备案日期：2019年04月08日Q/ALN 0001S-2019I前言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求编制。本标准由广州奥露娜健康食品有限公司提出并起草。本标准由广州奥露娜健康食品有限公司负责解释。本标准主要起草人：苏航。本标准代替Q/ALN 0001S-2015，与其相比，主要变化如下：更新了规范性引用文件。本标准历次发布情况为：Q/ALN 0001S-2011、Q/ALN 0001S-2014、Q/ALN 0001S-2015。Q/ALN 0001S-20191奥露娜牌纤媞胶囊1范围本标准规定了奥露娜牌纤媞胶囊技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以荷叶、茯苓、绞股蓝、银杏叶、左旋肉碱、糊精、硬脂酸镁为原料，经辐照灭菌、提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的奥露娜牌纤媞胶囊，其标志性成分为总黄酮和左旋肉碱，本品具有减肥的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 1903.13食品安全国家标准 食品营养强化剂 左旋肉碱（L-肉碱）GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂 硬脂酸镁GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 17405保健食品良好生产规范YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典Q/ALN 0001S-20192卫监发1996第 38 号保健食品标识规定保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1荷叶、茯苓、银杏叶：应符合中华人民共和国药典一部（2015 年版）的要求。3.1.2绞股蓝：应洁净、卫生、无霉烂、无异味、无杂质，并应符合相应的食品标准和有关规定。3.1.3左旋肉碱：应符合 GB 1903.13 的要求。3.1.4糊精：应符合中华人民共和国药典四部（2015 年版）的要求。3.1.5硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的要求。3.1.6所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色GB 16740滋味、气味具中药特殊香味，无异味性状硬胶囊，完整光洁，无粘结、破损现象；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求本产品具有减肥的保健功能。3.4标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指 标检验方法总黄酮（以芦丁计），mg/100g110保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”左旋肉碱，g/100g8.5保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中肉碱的测定”3.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法Q/ALN 0001S-20193水分，9GB 5009.3灰分，5GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/100g40GB/T 4789.3-2003霉菌，CFU/g25GB 4789.15酵母，CFU/g25GB 4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11注：样品的采样及处理按 GB 4789.1执行3.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的要求。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分Q/ALN 0001S-201945.2.1总黄酮（以芦丁计）按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。5.2.2左旋肉碱按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中肉碱的测定”规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.7六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差Q/ALN 0001S-20195按JJF 1070规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由公司质量监督和技术检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.3出厂检验6.3.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求，并出具质量合格证的产品方可出厂。6.3.2感官要求、净含量及允许负偏差、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群为每批必检项目。6.4型式检验6.4.1型式检验应每年进行一次。发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4.2型式检验项目包括本标准要求的全部项目。6.5抽样方法与数量对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。型式检验应在出厂检验合格的产品中抽取样品。其中净含量抽样按JJF 1070 规定的方法进行。6.6判定规则6.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该次检验合格。6.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检。6.6.3其余指标检不符合本标准要求时，应重新按 6.5 抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后仍有指标不符合标准要求时，则整批产品不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签销售包装的标签按GB 7718的规定，并应符合卫计委卫监发1996第38号保健食品标识规定的要求。7.2标志Q/ALN 0001S-20196产品包装箱上应标注：产品名称、产品规格、数量、批准文号、生产日期（批号）、保质期、毛重和净重（kg）、箱体尺寸（LWHcm）、商标、制造者名称、地址、怕湿、防晒、堆码极限、收发货标志、天蓝色保健品食品标识，并分别符合 GB/T 191 的规定。7.3包装7.3.1产品规格：0.5g/粒，胶囊应符合中华人民共和国药典四部 2015 年版的要求。7.3.2内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 YBB 00122002 的要求；或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合国家药品包装容器（材料）标准 YBB 00152002药用铝箔的规定，PVC 硬片应符合国家药品包装容器（材料）标准 YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定，外包装纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，包装材料使用前须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。7.4运输7.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.4.2运输时要防止受热、受潮。7.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.5贮存不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应密封放置于阴凉干燥处，贮存时货物离地面20cm，离墙面30cm。符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。