QASSW 0010 S-2019 迪美兰牌维D钙软胶囊.pdf

广广 东东 省省 食食 品品 安安 全全 企企 业业 标标 准准Q/ASSWQ/ASSW 0010 S-2019代替Q/ASSW 0010 S-2016迪美兰牌维 D 钙软胶囊2019-04-25 发布2019-05-25 实施安士生物科技（中山）有限公司发布备案号：44200134S-2019备案日期：2019年04月25日Q/ASSW 0010 S-2019I前言本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的要求进行编写。本标准自实施之日起，代替旧标准 Q/ASSW 0010 S-2016。本标准与 Q/ASSW 0010 S-2016 相比主要变化如下：更新规范性引用文件；规范标准书写格式。本标准由安士生物科技（中山）有限公司提供并归口。本标准由安士生物科技（中山）有限公司起草。本标准主要起草人：徐清波。本标准于 2013 年 4 月 25 日首次发布，2016 年 4 月 25 日第一次修订，2019 年 4 月 25 日第二次修订。附录 A 为规范性附录。Q/ASSW 0010 S-20191迪美兰牌维迪美兰牌维 D 钙软胶囊钙软胶囊1 1范围范围本标准规定了迪美兰牌维 D 钙软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3、大豆油、大豆磷脂、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙和维生素 D 的保健功能的迪美兰牌维 D 钙软胶囊，其功效成分为钙、维生素 D。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括重质和轻质碳酸钙）GB 2716食品安全国家标准植物油GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂Q/ASSW 0010 S-20192GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典2015 年版3 3技术要求技术要求3.1 原辅材料要求3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D3：应符合附录 A 的规定。3.1.3 大豆油：应符合 GB/T 1535、GB 2716 的规定。3.1.4 蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.5 大豆磷脂：应符合 GB 28401 的规定。3.1.6 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.7 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.8 二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。3.1.9 纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版二部纯化水项下的规定。3.1.10 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表 1感官要求项目指标色泽囊皮呈白色，内容物呈白色，色泽均匀一致滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，表面光滑、无破损；内容物为油状混悬物杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 保健功能本产品具有补充钙和维生素 D 的保健功能。3.4 功效成分功效成分应符合表 2 的要求。表 2功效成分项目指标钙（以 Ca 计），g/100g18.7531.25维生素 D，g/100g166.7312.53.5 理化指标理化指标应符合表 3 的要求。表 3理化指标项目指标酸价，mg KOH/g3过氧化值，g/100g0.25Q/ASSW 0010 S-20193灰分，%60崩解时限，min60铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5砷(以 As 计)，mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.3黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的要求。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.7 食品添加剂和营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号的规定。4 4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生应符合 GB 17405 的要求。5 5试验方法试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 的规定检验。5.2 功效成分5.2.1 钙按 GB 5009.92 的规定进行测定。5.2.2 维生素 D按 GB 5009.82 的规定进行测定。5.3 理化指标5.3.1 酸价按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.2 过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.3 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.4 崩解时限按中华人民共和国药典2015 年版四部规定方法测定。5.3.5 铅按 GB 5009.12 中规定的方法测定。5.3.6 砷Q/ASSW 0010 S-20194按 GB 5009.11 中规定的方法测定。5.3.7 汞按 GB 5009.17 中规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素 B1按 GB 5009.22 中规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按 GB/T 4789.3-2003 规定的方法测定。5.4.3 霉菌、酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.5 志贺氏菌按 GB 4789.5 规定的方法测定。5.4.6 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.7 溶血性链球菌按 GB 4789.11 规定的方法测定。5.5 净含量按 JJF 1070 规定的方法测定。6 6检验规则检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量监督和技术检验部门按原料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一品种的产品为一批。6.3 出厂检验6.3.1 产品出厂前对产品进行检验，符合产品要求，并出具质量合格证的产品方可出厂。6.3.2 感官要求、净含量、酸价、过氧化值、灰分、崩解时限，功效成分、菌落总数、大肠菌群、标签为每批必检项目，其他项目作定期抽检。6.4 型式检验6.4.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4.2 型式检验项目包括本标准要求全部项目。6.5 抽样方法及数量样品应从出厂检验合格的产品中随机抽样，同批产品中，产量在 5000 瓶（盒）以下的，按 0.3%抽取样品；产量在 500010000 瓶（盒）之间的，按 0.2%抽取样品；产量在 10000 瓶（盒）以上的，Q/ASSW 0010 S-20195按 0.1%抽取样品。其中净含量抽样按 JJF 1070 规定的方法进行。6.6 判定规则6.6.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，并不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，并不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 7标志、标签、包装、运输、贮存标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标志产品包装箱上应符合 GB/T 191 的规定。7.2 标签销售包装的标签按 GB 16740 和 GB 7718 的规定，应符合卫生部 保健食品标识规定 的要求。7.3 包装7.3.1 内包装产品规格 1.2g/粒，内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求；或采用口服固体药用聚酯瓶，符合 YBB00262002 的要求；或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合 YBB00152002 的规定，PVC 硬片应符合 YBB00212005 的规定。产品允许发展其它包装形式。7.3.2 外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求。7.4 运输7.4.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.4.2 运输时要防止受热、受潮。7.4.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.4.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.5 贮存不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库储存，贮存时货物离地面10mm，离墙面50mm。7.6 保质期符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/ASSW 0010 S-20196附录 A（规范性附录）原辅料的质量标准A.1 维生素 D3A.1.1 质量要求项目指标色 泽淡黄色油状液体气味和滋味具有本品特有的滋味和气味，无异味杂质无肉眼可见杂质维生素 D3,%2.5水分及挥发物，%0.5酸价，KOHmg/g0.5过氧化值，meq/kg8重金属(以 Pb 计)，mg/kg20砷(以 As 计)，mg/kg1注：本标准参考浙江花园生物高科股份有限公司提供的质量标准制定。