QAQK 0110 S-2019 平衡康牌灵芝蜂胶胶囊.pdf

安徽全康药业有限公司食品安全企业标准 Q/AQK Q/AQK 0110S2019 平衡康牌灵芝蜂胶胶囊 2019-03-26 发布 2019-04-29 实施 安徽全康药业有限公司 发布 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190066S备案日期：2019-04-26（有效期3年）Q/AQK 0110S2019 I 前 言 平衡康牌灵芝蜂胶胶囊是国家食品药品监督管理总局批准的保健食品，批准文号为国食健字G20120216，申请人是海南平衡康生物科技有限公司，申请人地址为海口市秀英区药谷二横路 8 号。安徽全康药业有限公司受委托生产平衡康牌灵芝蜂胶胶囊，受托方生产地址为安徽省阜阳市太和县城关镇工业园区西区。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（国食健字 G20120216）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。本标准由安徽全康药业有限公司提出。本标准起草单位：安徽全康药业有限公司。本标准主要起草人：杨桂芹。本标准于 2019 年 03 月 26 日首次发布。本标准有效期为 3 年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0110S2019 1 平衡康牌灵芝蜂胶胶囊 1 范围 本标准规定了平衡康牌灵芝蜂胶胶囊的术语、定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检测方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输、保质期、召回。本标准适用于 3.1 定义产品的生产、检验和销售。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 24283 蜂胶 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0110S2019 2 YBB00132005 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB00152002 药用铝箔 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2015 年版）原卫生部 保健食品标识规定 国家质检总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号 食品召回管理办法 国家食品药品监督管理总局 国产保健食品批准证书 国食健字 G20120216 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 平衡康牌灵芝蜂胶胶囊 以灵芝提取物、蜂胶、淀粉为主要原料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品平衡康牌灵芝蜂胶胶囊，经动物功能试验证明，具有增强免疫力的保健功能。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 生产用水：应符合 GB 5749 的规定。4.1.2 纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部中纯化水的规定。4.1.3 灵芝提取物：应符合附录 A 的规定。4.1.4 蜂胶：应符合 GB/T 24283 的规定。4.1.5 淀粉：应符合 GB/T 8885 的规定。4.1.6 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部中明胶空心胶囊的规定 4.1.7 所用原辅料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 29921 及其他国家相关规定，不得添加非食用物质。4.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色泽 囊壳无色，内容物呈浅咖啡色 将适量样品置于洁净的白色瓷盘内，在正常自然光下用肉眼观察其外观，用嗅觉嗅其气味，用味觉尝其滋味。滋味、气味 具本品特有的气味，无异味 性状 圆筒状硬胶囊，囊体光洁，无变形、无破裂；内容物为粉末 杂质 无肉眼可见外来杂质 4.3 功能要求 增强免疫力。4.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0110S2019 3 表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 4.0 国产保健食品批准证书(国食健字G20120216)中“1粗多糖的测定”总黄酮（以芦丁计），g/100g 2.5 按附录B的方法测定 4.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 7.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典（2015年版）铅(以Pb计)，mg/kg 1.4 GB 5009.12 总砷(以As计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以Hg计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 真菌毒素限量、其他污染物限量应分别符合GB 2761、GB 2762的规定。4.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.4 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌，CFU/g 25 GB 4789.15 酵母，CFU/g 25 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 致病菌（志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出 GB 4789.5、GB 4789.11 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.7 装量差异/净含量及允许负偏差 4.7.1 装量差异 应符合中华人民共和国药典（2015 年版）“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”中“装量差异”的规定。4.7.2 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的要求，检验方法按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0110S2019 4 5.1 食品添加剂质量应符合相应的安全标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。6 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881和GB 17405的规定。7 检验规则 7.1 组批 产品按照相同工艺组织生产，在压片前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。产品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 盒）产品，分成三份，一份做微生物检验，一份做其他项目检验，一份备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按国家质检总局令2005第 75 号的要求执行。7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、标志性成分（粗多糖、总黄酮）、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、装量差异/净含量及允许负偏差。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品药品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.2、4.4、4.5、4.6、4.7 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 产品按本标准检验后，若检测项目全部合格，则判定为合格品。若有感官要求、标志性成分指标、理化指标、装量差异/净含量及允许短缺量指标不符合本标准时，应在同批中加倍复验不合格项目，以复验结果为准；微生物限量指标不得复验，若有微生物限量指标不合格，则判定整批产品为不合格品。7.5.2 装量差异指标按照中华人民共和国药典（2015 年版）“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”中“装量差异”进行判定。7.5.3 净含量及允许短缺量指标按照 JJF 1070 进行判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期、召回 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0110S2019 5 8.1 标识 8.1.1 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品批准证书（国食健字 G20120216）以及其他相关规定执行。8.1.2 产品名称与净含量须排列在同一视野。8.1.3 包装箱上除标明产品名称、制造者的名称和地址外，还须标出单件包装的净含量和总数量。8.1.4 储运图示的标识应符合 GB/T 191 的有关规定。8.2 包装 8.2.1 本品内包装应严密。包装材料高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定，包装用封口垫片应符合 YBB00132005 或 YBB00152005 的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005 的规定，包装用铝箔应符合 YBB00152002 的规定。8.2.2 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.3 运输 8.3.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。8.3.3 运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。8.4 贮存 8.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。8.4.2 产品应密封，贮存在阴