QAQK 0109 S-2019 纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊.pdf

安徽全康药业有限公司食品安全企业标准 Q/AQK Q/AQK 0109S2019 纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊 2019-03-10 发布 2019-05-09 实施 安徽全康药业有限公司 发布 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190076S备案日期：2019-05-06（有效期3年）Q/AQK 0109S2019 I 前 言 纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊是国家食品药品监督管理总局批准的保健食品，批准文号为国食健字 G20150006，申请人是深圳市永富兴商贸有限公司，申请人地址为深圳市福田区新闻路华富大厦 1108 室。安徽全康药业有限公司受委托生产纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊，受托方生产地址为安徽省阜阳市太和县城关镇工业园区西区。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（国食健字 G20150006）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。本标准附录 A、B 为规范性附录。本标准由安徽全康药业有限公司提出。本标准起草单位：安徽全康药业有限公司。本标准主要起草人：杨桂芹。本标准于 2019 年 03 月 10 日首次发布。本标准有效期为 3 年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0109S2019 1 纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊 1 范围 本标准规定了纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊的术语、定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检测方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输、保质期、召回。本标准适用于 3.1 定义产品的生产、检验和销售。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 18524 食品安全国家标准 食品辐照加工卫生规范 GB 25550 食品安全国家标准 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0109S2019 2 YBB00132005 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB00152002 药用铝箔 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2015 版）原卫生部 保健食品标识规定 国家质检总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号 食品召回管理办法 国家食品药品监督管理总局 国产保健食品批准证书 国食健字 G20150006 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊 以左旋肉碱酒石酸盐、荷叶提取物、绿茶提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工制成的保健食品纽倍乐牌左旋肉碱荷叶绿茶胶囊，经动物和人体试食功能试验证明，具有减肥的保健功能。3.2 少年儿童 系指从出生到 18 岁之间的人群。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 生产用水：应符合 GB 5749 的规定。4.1.2 纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015 版）二部中纯化水的规定。4.1.3 左旋肉碱酒石酸盐：应符合 GB 25550 的规定。4.1.4 荷叶提取物、绿茶提取物：应符合附录 A 的规定。4.1.5 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。4.1.6 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。4.1.7 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典（2015 版）四部中明胶空心胶囊的规定。4.1.8 所用原料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 29921 及其他国家相关规定，不得添加非食用物质。4.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色泽 浅黄棕色至黄棕色 将适量样品置于洁净的白色瓷盘内，在正常自然光下用肉眼观察其外观，用嗅觉嗅其气味，用味觉尝其滋味。滋味、气味 具特殊气味，无异味 性状 硬胶囊，完整光洁；内容物为粉末 杂质 无肉眼可见的外来杂质 4.3 功能要求 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0109S2019 3 减肥。4.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 左旋肉碱，g/100g 3052 按附录B.1的方法测定 总黄酮（以芦丁计），mg/100g 140 按附录B.2的方法测定 4.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%6.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典（2015版）铅(以Pb计)，mg/kg 1.4 GB 5009.12 总砷(以As计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以Hg计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 真菌毒素限量、其他污染物限量应分别符合GB 2761、GB 2762的规定。4.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.4 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌，CFU/g 25 GB 4789.15 酵母，CFU/g 25 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 致病菌（志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出 GB 4789.5、GB 4789.11 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.7 装量差异/净含量及允许负偏差 4.7.1 装量差异 应符合中华人民共和国药典（2015 版）“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”中“装量差异”的规定。4.7.2 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0109S2019 4 要求，检验方法按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂 5.1 食品添加剂质量应符合相应的安全标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。6 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881、GB 17405和GB 18524的规定。7 检验规则 7.1 组批 产品按照相同工艺组织生产，在压片前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。产品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 盒）产品，分成三份，一份做微生物检验，一份做其他项目检验，一份备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按国家质检总局令2005第 75 号的要求执行。7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、标志性成分（左旋肉碱、总黄酮）、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、装量差异/净含量及允许负偏差。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品药品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.2、4.4、4.5、4.6、4.7 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 产品按本标准检验后，若检测项目全部合格，则判定为合格品。若有感官要求、标志性成分指标、理化指标、装量差异/净含量及允许短缺量指标不符合本标准时，应在同批中加倍复验不合格项目，以复验结果为准；微生物限量指标不得复验，若有微生物限量指标不合格，则判定整批产品为不合格品。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0109S2019 5 7.5.2 装量差异指标按照中华人民共和国药典（2015 版）“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”中“装量差异”进行判定。7.5.3 净含量及允许短缺量指标按照 JJF 1070 进行判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期、召回 8.1 标识 8.1.1 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品批准证书（国食健字 G20150006）以及其他相关规定执行。标签和说明书应标明：本品是以左旋肉碱酒石酸盐、荷叶提取物、绿茶提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物和人体试食功能试验证明，具有减肥的保健功能。【主要原料】左旋肉碱酒石酸盐、荷叶提取物、绿茶提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁【标志性成分及含量】每 100g 含：左旋肉碱 41g、总黄酮 215mg【保健功能】减肥【适宜人群】单纯性肥胖人群【不适宜人群】少年儿童、孕期及哺乳期妇女【食用方法及食用量】每日 2 次，每次 3 粒，口服【产品规格】420mg/粒【保质期】24 个月【贮藏方法】密