QAK 0018 S-2021 全芝坊®葛根桑叶片.pdf

上海埃克生物制品有限公司企业标准上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/AK 0018S-2021代替 Q/AK 0018S-2019全芝坊R葛根桑叶片2021-02-08发布2021-02-08实施上海埃克生物制品有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：全芝坊葛根桑叶片，国食健注G20130429）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/AK 0018S-2019 本标准与Q/AK 0018S-2019相比，主要变化如下：修改了前言；修改了原辅料要求；本标准附录A、B均为规范性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司。本标准主要起草人：陈玲本标准所代替标准的历次版本发布情况Q/AK 0018S-2019 SHQBQ/AK 0018S-2021全芝坊葛根桑叶片1 范围本标准规定了全芝坊葛根桑叶片的要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以葛根提取物、桑叶提取物、壳聚糖为原料，淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁为辅料，经混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖的保健功能的全芝坊葛根桑叶片（以下简称产品）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求 3.1.1 葛根提取物应符合附录A 的规定。3.1.2 桑叶提取物应符合附录A 的规定。3.1.3 壳聚糖应符合GB 29941 的规定。3.1.4 淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 羧甲淀粉钠应中华人民共和国药典的规定。3.1.6 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的气味性状椭圆形片剂杂质无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分标志性成分符合表 2 的规定表2标志性成分项 目指 标检验方法葛根素，g/100g3.4附录B3.4 理化指标 理化指标应符合表3 的规定。表3理化指标项 目指 标检验方法水分，%9.0GB 5009.3SHQBQ/AK 0018S-2021灰分，%5.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19铅（以Pb计），mg/kg0.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5 微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中制剂通则项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健注G20130429)和相关法规的要求。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.5g/片5.2.2 内包装材料采用塑料瓶做内包装，中包装采用纸盒，外包装采用瓦楞纸箱包装。5.2.3 内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBBO0122002 的规定，瓦楞纸箱应符合 GB/T6543 标准。5.2.4 包装外观应符合规定。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 密封、避光、置于阴凉、干燥处。5.4.2 不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/AK 0018S-2021附录附录 A（规范性附录）（规范性附录）原料的质量标准原料的质量标准1、葛根提取物表A1来源葛根的干燥根制法经提取（8 倍量 70%乙醇回流提取 4 次，每次 1h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180220，出风温度 6095）、包装等主要工艺加工制成。性状黄棕色粉末，具原料特有的滋味、气味，无异味提取率，%约10葛根素，%20.0水分，%8.0灰分，%8.0粒度80 目铅（以Pb 计）,mg/kg2.0总砷（以As计）,mg/kg1.0总汞（以Hg计）,mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g50霉菌和酵母，CFU/g 0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g2、桑叶提取物表A2来源桑叶的干燥叶制法经提取（8 倍 70%乙醇回流提取 4 次，每次 1h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180220，出风温度 6095）、包装等主要工艺加工制成。性状棕色粉末，具原科特有的滋味、气味，无异味提取率，%约15提取比例10：1水分，%8.0灰分，%8.0粒度80 目铅（以Pb 计）,mg/kg2.0总砷（以As计）,mg/kg1.0总汞（以Hg计）,mg/kg0.3SHQBQ/AK 0018S-2021六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g50霉菌和酵母菌，CFU/g 0.92沙门氏菌 0/25g金黄色葡萄球菌0/25gSHQBQ/AK 0018S-2021附录附录 B（规范性附录）（规范性附录）葛根素的检验方法葛根素的检验方法B1、原理：样品中的葛根素经提取、过滤后，用 HPLC 测定，以相对保留时间定性，外标法峰面积定量。B2、试剂及仪器除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。B2.1、磷酸B2.2、乙腈（色谱纯）B2.3、甲醇（色谱纯）B2.4、标准溶液：以70%甲醇配制成含葛根素 50g/mL 的溶液。B2.5、高效液相色谱仪：Waters-2690 HPLC 系统，附 996 检测器。B2.6、超声波清洗器B2.7、实验室常用玻璃仪器B3、样品处理：精密称取均匀研碎的样品约 1.0g 左右，置于 50mL 比色管中，加70%甲醇约35mL，超声提取5min，用 70%甲醇定容为 50mL，混匀，过滤，滤液过 0.45m 水相滤膜，即为样品处理液。B4、色谱条件B4.1、色谱柱：RP18 柱，3.9150mm，5mB4.2、流动相：0.1%磷酸水溶液乙腈=92:8B4.3、流速：1.0mL/minB4.4、检查波长：239nmB4.5、进样量：10LB5、测定：在上述色谱条件下，分别吸取标准溶液和样品处理液各 10L，注入色谱仪，用相对保留时间定性，峰面积外标法定量。B6、结果计算 100050MCX式中：X样品中葛根素的含量，mg/g C样品处理液中葛根素的浓度，g/mL M样品称取量，gSHQBQ/AK 0018S-2021 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：全芝坊R葛根桑叶片(Q/AK 0018S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海埃克生物制品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB