QAHB 0001 S-2021 清大广仁牌维生素E软胶囊.pdf

2021-06-2 4 发布2021-07-05实施Q/AHB安徽哈博药业有限公司食品安全企业标准Q/AHB 0001S2021清大广仁牌维生素E软胶囊安安徽徽哈哈博博药药业业有有限限公公司司发发布布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202103214S备案生效日期：2021年07月06日Q/AHB 0001S2021I前言本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、食品安全企业标准备案办法、GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，根据 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品、国产保健食品批准证书（国食健字 G20110546）所附质量标准进行编写。本标准代替 Q/AHB 0001S-2020清大广仁牌天然维生素 E 软胶囊本企业认为本标准经过三年的生产及市场验证，食品安全控制指标合理，与 Q/AHB 0001S-2020清大广仁牌天然维生素 E 软胶囊相比：1 维生素 E 标准由 GB 1889.233 修改为 GB 5009.82；2.黄曲霉毒素B1 标准由 GB/T18979 修改为 GB 5009.22；3.规范性引用文件，进一步规范、更新、增加了引用标准；4.试验方法进行了更新和调整。本标准由安徽哈博药业有限公司提出。本标准起草单位：安徽哈博药业有限公司。本标准主要起草人：高贺友。本标准于 2012 年 04 月 13 日首次发布,2015 年 03 月 18 日第一次延续，2017 年 08 月 09 日第二次日第三次延续，2021年6月20日进行第一次修改。年。延续，2020 年 7 月 1本标准有效期为 3安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0001S20211清大广仁牌维生素 E 软胶囊1范围本标准规定了清大广仁牌维生素E软胶囊的术语与定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标签标志、包装、贮存、运输、产品召回管理及保质期。本标准适用于第3.1定义产品的生产、销售、检验。本标准适用于以维生素E、大豆油、明胶（食用）、纯化水、甘油为原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有补充维生素E的保健功能的清大广仁牌维生素E软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB食品安全国家标准27602761276227634789.14789.24789.34789.44789.54789.104789.114789.155009.45009.115009.125009.175009.229 5009.227 574927166783771816740174055009.225009.82食品添加剂使用标准GB食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB食品安全国家标准食品中污染物限量GB食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB食品安全国家标准食品中灰分的测定GB食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB食品安全国家标准食品中铅的测定GB食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB食品安全国家标准食品中酸价的测定GB食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB生活饮用水卫生标准GB食用植物油卫生标准GB食品添加剂 明胶GB食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB食品安全国家标准 保健食品GB保健食品良好生产规范GB食品安全国家标准GB食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定食品中 维生素 A、D、E的测定YBB00122002口服固体高密度聚乙烯瓶安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0001S20212卫生部 2011年第 8 号公告国家食品药品监督管理总局保健食品批准证书国食健字 G20110546 清大广仁牌维生素 E 软胶囊国家质量监督检验检疫总局令2005第75 号 定量包装商品计量监督管理办法卫监发199638 号保健食品标识规定中华人民共和国药典（2020年版）3术语与定义下列术语和定义适用于本标准3.1保健食品声称并具有特定保健功能或者以补充维生素/矿物质为目的的食品.即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。3.2清大广仁牌维生素E软胶囊以维生素E、大豆油、明胶（食用）、纯化水、甘油为原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有补充维生素E的保健功能的清大广仁牌维生素E软胶囊。4技术要求4.1原、辅料要求4.1.1.4.1.2.4.1.3.生产用水应符合GB 5749的规定。维生素E应符合GB 1 4 7 5 6 的规定。大豆油应符合GB/T4.1.4.1535的规定。明胶应符合GB 6783的规定。4.1.5.甘油应符合中华人民共和国药典2020版二部的规定。4.16.所用上述原料均应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763的规定，不得添加非食用物质。4.1.7.食品添加剂：均为按实际生产需要量使用。4.2感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检验方法色泽囊皮呈淡黄色透明状，内容物呈淡黄色或黄色采用目测、鼻嗅、口尝的方法进行。滋味、气味具本品应有的滋味和气味，无异味性状橄榄形软胶囊，内容物为油状澄清液体杂质无肉眼可见的外来杂质4.3保健功能要求具有补充维生素 E 的保健功能安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0001S202134.4理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法灰分，%1.0GB 5009.4崩解时限，min60按中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g3.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227铅（以 Pb 计），mg/kg0.45GB 5009.12砷（以 As 计），mg/kg0.3GB 5009.11汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17黄曲霉毒素 B1，ug/kg10GB 5009.22注：a）食品添加剂按 GB 2760 执行；b）其他污染物限量应符合 GB 2762 的规定；c）农药残留限量应符合 GB 2763 的规定。4.5微生物指标微生物指标应符合表 3 的规定。表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，（cfu/g）1000GB 4789.2大肠菌群，（MPN/g）0.4GB 4789.3霉菌,（cfu/g）25GB 4789.15酵母,（cfu/g）25GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌不得检出GB 4789.5溶血性链球菌不得检出GB 4789.11样品的采样和处理按 GB4789.1 执行。4.6标志性成分标志性成分应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分项 目指 标检验方法每粒维生素 E(以dl-生育酚计)87-150mgGB 5009.82安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0001S202144.7 装 量 差 异 指 标应符合中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4.8食品添加剂4.8.14.8.2食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。4.9生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5检验规则5.1批次的确定以每一次投料量生产包装完好的同一品种产品为一批。5.2出厂检验产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。出厂检验项目为感官指标、理化指标（灰分、崩解时限）、微生物指标（霉菌和酵母、菌落总数、大肠菌群）、装量差异指标。5.3型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.b.c.原料、工艺、设备发生较大变化时；停产三个月以上，重新恢复生产时；国家相关监督机构提出要求时。5.4判定规则感官指标、标志性成分指标、理化指标有1项以上（包括1项）不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复检不符合指标，如仍不符合本标准规定的，整批产品判为不合格；微生物指标不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。6标签标志、包装、运输、贮存、产品召回管理、保质期6.1标签标志6.1.1包装的标签应符合GB 7718、GB16740 和保健食品标识规定和保健食品批件（国食健字G20110546)的规定及随着批件更新而更新的相关内容。6.1.2净含量应与食品名称在包装物或容器的同一展示版面标示。6.1.3包装箱上除标明产品名称、制造者的名称和地址外，还须标出单件包装的净含量和总数量。6.1.4储运图示的标识应符合 GB/T 191 的有关规定。6.2包装6.2.1本品内包装采用符合相关标准的材料，包装应严密。安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0001S202156.2.2本品外包装采用符合相关标准或要求的材料。6.3运输6.3.1运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。6.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。6.3.3运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。6 6.4 4 贮贮存存6.4.1产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。6.4.2产品应密封，避光，贮存在阴凉（20 摄氏度以下）、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 10 cm 以上的垫板。6 6.5 5 产产品品安安全全召召回回管管理理按食品召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第12号）等有关的规定执行。6.5 保质期在符合本标准运输贮存条件及包装完好的情况下，自生产日期起，保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会