QAJZT 0001 S-2019 芝牌阿胶口服液.pdf

Q/AJZT0001S-20193.1.5纯化水：应符合中华人民共和国药典的要求。3.2感官要求应符合表1规定。有表1感官要求项目指标D出检验方法色泽棕色取试样置于洁净白瓷盘中，在充足组织形态澄清透明液体，允许有少量沉淀物不得产生气体的自然光下，用肉眼观察其色泽、形态气味、滋味具有本品特有的滋味和气味，无异味和有无杂质：另取试样用鼻嗅其气味和杂质无正常视力可见外来杂质30102015口尝其滋味。3.3功能要求改普营养性贫血。3.4标志性成分应符合表2规定。表2标志性成分项目指标检验方法粗多糖/(mg/100mL)10.2附录A铁/(mg/100mL)32.2GB5009.903.5理化指标应符合表3规定。表3理化指标项目指标检验方法可溶性固形物(20)/(%)15.0GB/T12143pH3.0-4.5中华人民共和国药典铅（以Pb计）/(mg/kg)0.4GB5009.12碑（以As计）/(mg/kg)0.3GB5009.113.6微生物限量应符合表4规定。表4微生物限量项目指标检验方法菌落总数/(CFU/ml)100GB4789.2大肠菌群/OMPN/ml)s0.43GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母/(CFU/m1】2GB4789.15沙门氏菌0/25m1GB4789.4金黄色葡萄球菌0/25m1GB4789.103.7食品添加剂食品添加剂品种和使用量应符合GB2760的规定。3.8规格10m1/支、120m1/瓶。3.9装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂”的规定。2Q/AUZT0001S-20194生产加工过程卫生要求应符合GB17405规定。5检验规则限5.1组批64同一生产日期，同一批投料，同一班次，同一生产线，包装完好的产品为一批。5.2抽样样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X,X3时，每件取样，当3X300时，按区随机抽样：当X300时，按X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份供检验，另一份贮存备查。5.3出厂检验5.3.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.3.2出厂检验项目包括：感官指标、装量差异、可溶性固形物、pH、菌落总数、大肠菌群。5.4型式检验5.4.1型式检验项目为要求中的全部项目。5.4.2型式检验每半年一次。有下列情况之一时亦应进行型式检验：a产品定型投产时：b)更换主要设备时：c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：d)原料产地或供货商发生变化时：e)停产半年以上恢复生产时：f)食品安全监督机构提出要求时。5.5判定规则5.5.1检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.2如有检验项目（微生物项目除外）不符合本标准，可以在同批次产品留样中抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判定不合格。5.5.3微生物项目不符合本标准，判为不合格品，不得复验。6标志、包装、运输和贮存6.1标志6.1.1销售包装的标签按GB16740、GB7718及相关的规定。6.1.2外包装箱储运图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1产品包装材料应符合GB4806.7的规定。6.2.2外包装采用瓦楞纸箱，符合GB/T6543的规定。6.3运输6.3.1原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。6.3.2产品运输工具要清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防潮、防暴晒、防挤压、防雨淋；严禁与有毒、有害、有异味物品混装、混运。3