QAHB 0044 S-2019 清大广仁牌维生素C泡腾片（蓝莓味）.pdf

+Q/AHB安徽哈博药业有限公司食品安全企业标准Q/AHB 0044S2019清大广仁牌维生素C泡腾片（蓝莓味）2019-06-14 发布2019-07-08 实施安安徽徽哈哈博博药药业业有有限限公公司司发布发布安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190128S备案日期：2019-07-25（有效期3年）Q/AHB 0044S2019I前言本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，根据 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国产保健食品备案凭证（食健备G201934000952）进行编写。本标准由安徽哈博药业有限公司提出；本标准起草单位：安徽哈博药业有限公司。地址：安徽省太和县工业园 B 区本标准主要起草人：刘树恒。本标准于 2019 年 06 月 14 日首次发布。本标准有效期为 3 年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AHB 0044S20191清大广仁牌维生素 C 泡腾片（蓝莓味）1范围本标准规定了清大广仁牌维生素C泡腾片（蓝莓味）的术语和定义、技术要求、食品添加剂、食品营养强化剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输、召回及保质期。本标准适用于第3、术语和定义中规定的产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.2食品安全国家标准食品添加剂碳酸氢钠GB 1886.47食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.217食品安全国家标准食品添加剂亮蓝GB 1886.220食品安全国家标准食品添加剂胭脂红GB 1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.86食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准食品添加剂维生素 C（抗坏血酸）GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25531食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖GB 25540食品安全国家标准食品添加剂乙酰磺胺酸钾安徽省卫生和计划生育委员会Q/AHB 0044S20192GB 25595食品安全国家标准乳糖GB 30616食品安全国家标准食品用香精JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YYB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体高密度聚乙烯瓶YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典2015 年版保健食品标识规定卫生部国产保健食品备案凭证备案号：食健备 G20193400952国家质量监督检验检疫总局令2015第 12 号 食品召回管理办法国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准3.1清大广仁牌维生素C泡腾片（蓝莓味）：本品是以L-抗坏血酸为原料，以柠檬酸、碳酸氢钠、麦芽糊精、乳糖、山梨糖醇、聚维酮K30、聚乙二醇、乙酰磺胺酸钾、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、三氯蔗糖、胭脂红、亮蓝、蓝莓香精为辅料，本品经粉碎、过筛、制粒、干燥(干燥温度50-70，水分3%）、压片、包装等主要工艺加工制成的清大广仁牌维生素C泡腾片（蓝莓味）产品。4技术要求4.1 原、辅料要求1、L-抗坏血酸：应符合 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定2、柠檬酸：应符合 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定3、碳酸氢钠：应符合 GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠的规定4、麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 麦芽糊精的规定5、乳糖：应符合 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 的规定6、山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定7、聚维酮 K30：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定8、聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定9、乙酰磺胺酸钾：应符合 GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾的规定10、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）的规定11、三氯蔗糖：应符合 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖的规定12、亮蓝：应符合 GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝的规定13、胭脂红：应符合 GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红的规定14、蓝莓香精：应符合 GB 30616食品用香精的规定15、所用原料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的规定，不得添加非食用物质4.2 感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检验方法安徽省卫生和计划生育委员会Q/AHB 0044S20193色泽片剂，带有偏紫色、白色斑点取一定量的被测样品，置于一洁净的白色搪瓷皿中，在自然光线下用肉眼观察其色泽和外观形态，置于透明的玻璃杯内用温水冲泡，嗅其香气，辨其滋味，静置 2 分钟后，看烧杯底部有无杂质。滋味、气味有本品特有的滋味、气味，无异味状态大小一致、完整光洁，无肉眼可见的外来杂质4.3 功能要求和标志性成分功能要求：补充维生素C表 2 标志性成分项 目指 标检验方法每片含维生素C（以L-抗坏血酸计）40-60mgGB 5009.864.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法灰分，%70.0GB 5009.4崩解时限，min5中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg1.7GB 5009.12总砷(以 As 计)，mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17注：a）食品添加剂按 GB 2760 执行；b）食品中真菌毒素限量应符合 GB 2761；c)其他污染物限量应符合 GB 2762 的规定；4.5 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，（CFU/g）30000GB 4789.2大肠菌群，（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母菌（CFU/g）25GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10样品的采样和处理按 GB 4789.1 执行。4.6 净含量及允许负偏差要求应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定，净含量同时应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定的方法测定。4.7 食品添加剂和营养强化剂安徽省卫生和计划生育委员会Q/AHB 0044S201944.7.1 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。4.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4.8 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405和GB 14881的规定。5检验规则5.1 批次的确定以每一次投料量生产包装完好的同一品种产品为一批。5.2抽样在成品库以随机抽样方法抽取样品，每检验批抽样件数不少于5件，从所抽样品件数中均匀抽取1kg（不少于30盒)产品，分三份，一份做微生物，一份做其他项目检验，一份备查。5.3 出厂检验产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。出厂检验项目为感官指标、标志性成分指标、灰分、崩解时限、总砷、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌、净含量指标。5.4 型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产三个月以上，重新恢复生产时；c.国家相关监督机构提出要求时。5.5 判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格检验项目（感官指标、标志性成分指标、理化指标有1项以上（包括1项）不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复检不符合指标，如仍不符合本标准规定的，整批产品判为不合格；微生物指标不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。6标签标志、说明书、包装、运输、贮存、产品召回管理、保质期5.1 标签标志和说明书5.1.1 包装的标签、说明书应符合 GB 7718、GB16740 和保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证（食健备 G201934000952）的规定及随着国产保健食品备案凭证更新而更新的相关内容。标签和说明书应标明：【原料】L-抗坏血酸【辅料】柠檬酸、碳酸氢钠、麦芽糊精、乳糖、山梨糖醇、聚维酮K30、聚乙二醇、乙酰磺胺酸钾、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、三氯蔗糖、胭脂红、亮蓝、蓝莓香精【功效成分及含量】每片含:维生素C 50.0mg【保健功能】补充维生素C【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群及成人【不适宜人群】1岁以下人群及孕妇、乳母(2-3岁婴幼儿不建议食用）【食用方法及食用量】每日1次，每次1片，食用方法：溶解到温水中，泡腾后服用安徽省卫生和计划生育委员会Q/AHB 0044S20195【产品规格】4g/片【保质期】24个月【贮藏方法】密封、阴凉干燥处保存【注意事项】本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用；不得咀嚼、含服、吞服；苯丙酮尿症患者慎用5.1.2 净含量应与食品名称在包装物或容器的同一展示版面标示。5.1.3 包装箱上除标明产品名称、制造者的名称和地址外，还须标出单件包装的净含量和总数量。5.1.4 储运图示的标识应符合 GB/T 191 的有关规定。5.2 包装5.2.1 本品内包装采用符合 YBB 00122002 口服固体高密度聚乙烯瓶、YYB00112002 口服药用聚丙烯瓶、YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片的规定，包装应严密。5.2.2 本品外包装采用符合相关标准或要求的材料。5.3 运输5.3.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。5.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。