QAKYP 0015 S-2019 爱康伊品牌B族维生素片.pdf

Q/AKYP 0015S-2019目目录录我公司生产的爱康伊品牌钙镁片，目前尚无相关国际标准、国家标准、行业标准，为确保产品质量，保护消费者利益和维护厂家合法权利，根据中华人民共和国标准法的要求，特制订本标准作为企业组织生产和经贸活动中的依据。本标准主要根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写以及GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定编写。本标准的附录A、B、C为规范性附录。本标准由广州市爱康伊品实业有限公司提出。本标准由广州市爱康伊品实业有限公司起草。本标准的主要起草人：黎活能、高云峰。本标准于2015年10月10日首次发布。爱康伊品牌钙镁片爱康伊品牌钙镁片1 1范围范围广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/AKYP0015S-2019代替 Q/AKYP0015S-2018爱康伊品牌 B 族维生素片2019-04-04 发布2019-04-10 实施广州市爱康伊品实业有限公司发布Q/AKYP备案号：44010509S-2019备案日期：2019年04月30日Q/AKYP 0015S-20191前前言言本标准按 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写要求编写。本标准由广州市爱康伊品实业有限公司提出并归口。本标准由广州市爱康伊品实业有限公司负责起草。本标准代替 Q/AKYP0015S-2018,与 Q/AKYP0015S-2018 比较，修改了以下内容：明确了原辅料要求中 D-生物素与复配维生素预混料的质量要求。原辅料要求中 D-泛酸钙引用的药典更新为中华人民共和国药典2015 年版二部。附录 A 增加了复配维生素预混剂的质量标准。本标准主要起草人：谢家欣、邓跃怡本标准附录 A 为规范性附录。本标准 2018 年 11 月 28 日首次发布。Q/AKYP 0015S-20192爱康伊品牌爱康伊品牌 B B 族维生素片族维生素片1 1 范围范围本标准规定了爱康伊品牌B族维生素片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以盐酸硫胺素，核黄素，盐酸吡哆醇，氰钴胺，烟酰胺，叶酸，D-生物素，D-泛酸钙为原料，微晶纤维素，碳酸钙，麦芽糊精，预胶化淀粉，羧甲基淀粉钠，食用玉米淀粉，硬脂酸镁，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，滑石粉，二氧化钛，聚乙二醇，柠檬黄铝色淀，胭脂红铝色淀）为辅料，经制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺制成的具有补充B族维生素保健功能的爱康伊品牌B族维生素片，其功效成分为维生素B1，维生素B2，维生素B6，维生素B12，烟酰胺，叶酸，生物素，泛酸。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.221食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀GB 1886.246食品安全国家标准食品添加剂滑石粉GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4481.2食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄铝色淀GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数Q/AKYP 0015S-20193GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.84食品安全国家标准食品中维生素B1的测定GB 5009.85食品安全国家标准食品中维生素B2的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.210食品安全国家标准食品中泛酸的测定GB/T 5009.217保健食品中维生素B12的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 17778预混合饲料中d-生物素的测定GB/T 20884食品安全国家标准麦芽糊精GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 29937食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂Q/AKYP 0015S-20194中华人民共和国药典保健食品标识规定国家药品标准3 3 技术要求技术要求3.13.1 原辅料要求原辅料要求3.1.13.1.1盐酸硫胺素盐酸硫胺素：应符合GB 14751 的规定。3.1.23.1.2核黄素核黄素：应符合GB 14752 的规定。3.1.33.1.3盐酸吡哆醇盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 的规定。3.1.43.1.4氰钴胺氰钴胺：应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。3.1.53.1.5烟酰胺烟酰胺：应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。3.1.63.1.6叶酸叶酸：应符合GB 15570 的规定。3.1.73.1.7D-D-生物素生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素的规定。3.1.83.1.8D-D-泛酸钙泛酸钙：应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。3.1.93.1.9微晶纤维素微晶纤维素：应符合GB 1886.103 的规定。3.1.103.1.10 碳酸钙：碳酸钙：应符合GB 1886.214 的规定。3.1.113.1.11 麦芽糊精麦芽糊精：应符合GB/T 20884 的规定。3.1.123.1.12 预胶化淀粉预胶化淀粉：应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定。3.1.133.1.13 羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 的规定。3.1.143.1.14 食用玉米淀粉：食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 的规定。3.1.153.1.15 硬脂酸镁：硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 的规定。3.1.163.1.16 羟丙基甲基纤维素：羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 的规定。3.1.173.1.17 滑石粉滑石粉：应符合GB 1886.246 的规定。3.1.183.1.18 二氧化钛：二氧化钛：应符合GB 25577 的规定。3.1.193.1.19 聚乙二醇：聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定。3.1.203.1.20 柠檬黄铝色淀：柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2 的规定。3.1.213.1.21 胭脂红铝色淀：胭脂红铝色淀：应符合GB 1886.221 的规定。3.1.223.1.22 包衣预混剂与复配维生素预混料前处理应符合附录包衣预混剂与复配维生素预混料前处理应符合附录A A的要求。的要求。3.1.233.1.23 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。Q/AKYP 0015S-201953.23.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官指标项目指标色泽呈淡黄色至黄色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物3.33.3 功能要求功能要求补充B族维生素。3.43.4 功效成分指标功效成分指标应符合表2的规定。表 2功效成分指标项目指标每片含 维生素B1（以硫胺素计）1.9684.428 mg每片含 维生素B2（以核黄素计）24.5mg每片含 维生素B6（以吡哆醇计）24.5mg每片含 维生素B12（以钴胺素计）2.9925.0g每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）4.55210.242mg每片含 叶酸（以叶酸计）56126g每片含 生物素（以生物素计）2450g每片含 泛酸（以泛酸计）2.9526.642mg3.53.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。Q/AKYP 0015S-20196表 3理化指标3.63.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标3.73.7 重量差异重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.83.8 食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.13.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760 的规定。3.8.23.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880 和（或）有关规定。4 4 生产生产加工加工过程卫生要求过程卫生要求项目指标铅（以 Pb计），mg/kg2.0总砷（以 As计），mg/kg1.0总汞（以 Hg计），mg/kg0.3水分，%7.5灰分，%65.0崩解时限，min60项目指标菌落总数，CFU/g25000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/AKYP 0015S-20197应符合GB 17405的规定。5 5 检验检验方法方法5.15.1 感官要求感官要求按GB 16740 规定的方法测定。5.25.2 功效成分功效成分5.2.15.2.1 维生素维生素B B1 1：按GB 5009.84 规定的方法测定。5.2.25.2.2 维生素维生素 B B2 2：按 GB 5009.85 规定的方法测定。5.2.5.2.3 3 维生素维生素 B B6 6：按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.5.2.4 4 维生素维生素 B B1212：按 GB/T 5009.217 规定的方法测定。5.2.5.2.5 5 烟酰胺烟酰胺：按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.5.2.6 6 叶酸叶酸：按中华人民共和国药典叶酸片项下测定。5.2.75.2.7 生物素：生物素：按GB/T 17778 规定的方法测定。5.2.85.2.8 泛酸：泛酸：按GB 5009.210 规定的方法测定。5.35.3 理化指标理化指标5.3.15.3.1 铅：铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.25.3.2 总砷：总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.35.3.3 总汞：总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.45.3.4 水分：水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.55.3.5 灰分：灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.65.3.6 崩解时限：崩解时限：按 中华人民共和国药典规定的方法测定。5.45.4 微生物指标微生物指标5.4.15.4.1 菌落总数：菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.25.4.2 大肠菌群：大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法测定