QAKJS 0010 S-2022 保健食品 大深林牌蜂胶软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/AKJSQ/AKJS0010S-2022保健食品 大深林牌蜂胶软胶囊2022-03-04 发布2022-03-06 实施扫二维码下载电子版吉林省奥康医药科技有限公司企业标准吉林省奥康医药科技有限公司 发布Q/AKJS0010S-2022220944S-20222022 04182025 0417Q/AKJS0010S-20221保健食品 大深林牌蜂胶软胶囊1范围本标准规定了大深林牌蜂胶软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以蜂胶、人参提取物、吡啶甲酸铬、色拉油为原料，明胶、甘油、纯化水为辅料，经研磨、配液混合、化胶、制丸、定型、干燥、拣丸、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖的保健食品 大深林牌蜂胶软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.195保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9685食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB 13432预包装特殊膳食用食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24283蜂胶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中华人民共和国药典二部（2020 版）纯化水Q/AKJS0010S-20222中华人民共和国药典四部（2020 版）甘油、明胶国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1蜂胶应符合 GB/T 24283 规定。3.1.2人参提取物应符合附录 A 规定。3.1.3吡啶甲酸铬应符合 GB/T 5009.195 规定。3.1.4色拉油应符合 GB/T 1535 规定。3.1.5甘油、明胶应符合中华人民共和国药典四部（2020 版）规定。3.1.6纯化水应符合中华人民共和国药典二部（2020 版）规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕黄色至棕褐色；囊皮透明无色取样品 10 粒，散放在清洁的白纸上，在自然光下，用肉眼观察其性状和色泽。剪开胶囊后，观察内容物颜色，嗅其香气，品尝滋味性状内容物为油状混悬液滋气味具有产品特有的气味，无异味杂质无肉眼可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法崩解时限，min60.0中国药典 2020 版四部灰分，7.0GB 5009.4过氧化值（以脂肪计），g/100g0.25GB 5009.227酸价（以脂肪计），（KOH）mg/g3.0GB 5009.2293.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅(以 Pb 计)，mg/kg1.9GB 5009.12总砷(以 As 计)，mg/kg1.0GB/T 5009.11总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3GB/T 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量Q/AKJS0010S-20223表4续微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母菌计数，cfu/g50GB 4789.15致病菌指标采样方案及限量（若非指定，均以/25g（mL）表示）ncmM沙门氏菌500GB 4789.4金黄色葡萄球菌500GB 4789.10注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为致病菌指标可以接受水平的限量值；M为致病菌指标的最高安全限量值。3.6标志性成分应符合表 5 的规定。表 5标志性成分项目指标检验方法总黄酮，mg/100g390保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）总皂苷，g/100g2.03保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）吡啶甲酸铬，mg/100g15.98GB/T 5009.1954净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、崩解时限、过氧化值、酸价、功效成分指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批Q/AKJS0010S-20224同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量按照 GB/T 2828.1 的方法进行抽样。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：保健食品 大深林牌蜂胶软胶囊批准文号：国食健字 G20050193主要原料：蜂胶、人参提取物、吡啶甲酸铬、色拉油标志性成份及含量：每 100g 含：总黄酮 390mg、总皂苷 2.03g、吡啶甲酸铬 15.98mg保健功能：辅助降血糖适宜人群：血糖偏高者不适宜人群：少年儿童食用方法及食用量：每日 3 次，每次 2 粒规格：500mg/粒生产日期和保质期：18 个月贮存方法：置阴凉干燥处【注意事项】：本品不能代替药物产品标准代号：Q/AKJS0010S食品生产许可证：SC12722010655426委托方：大庆华科股份有限公司药业分公司地址：黑龙江省大庆市高新区建设路 241 号受托方：吉林省奥康医药科技有限公司地址：长春市绿园区绿园经济开发区西景路 299 号邮编：130000联系方式：0431-805480178包装内包装采用固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002的要求。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。Q/AKJS0010S-202259保质期保质期为 18 个月。Q/AKJS0010S-20226附录 A（规范性附录）原辅料的要求A.1人参提取物应符合 A-1 要求,具体内容见表 A-1。A-1 人参提取物质量要求项目指标来源五加科植物人参 Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根及根茎制法经提取（加 16、14 倍量 85%乙醇回流提取 2 次，分别为 3h、2h）、过滤、浓缩、干燥、粉碎、过筛、批混、包装等主要工艺加工制成得率,%5-7感观要求淡黄色至棕黄色粉末，具有人参特有的香气，味苦，无异味，无肉眼可见外来杂质人参总皂苷,%55灰分,%5.0水分,%12.0粒度(100目筛的通过率)，%95铅（以Pb计），mg/kg1.99总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3总六六六，mg/kg0.2总滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000大肠杆菌，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g