上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/AK0009S-2018代替Q/ABFD0002S-2015全芝坊R瑞合胶囊2018-06-21发布2018-06-21实施上海埃克生物制品有限公司发布SHQB前言本标准参照国家食品药品监督管理局《国产保健食品批准证书》（产品名称：全芝坊®瑞合胶囊,国食健字G20140874）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABFD0002S-2015本标准与Q/ABFD0002S-2015相比，主要变化如下：——修改了规范性引用文件;——修改了要求;——修改了试验方法;——删除了检验规则;本标准附录A、B、C、D、E均为规范性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：戚燕本标准所代替标准的历次版本发布情况——Q/ABFD0002S-2015SHQBQ/AK0009S-2018全芝坊®瑞合胶囊1范围本标准规定了全芝坊®瑞合胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝提取物、灵芝孢子粉、灵芝菌丝体、紫芝提取物为原料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺制成的具有增强免疫力保健功能的全芝坊®瑞合胶囊（以下简称为产品）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1灵芝提取物应符合附录A的规定。3.1.2灵芝孢子粉应符合附录B的规定。3.1.3灵芝菌丝体应符合附录C的规定。3.1.4紫芝提取物应符合附录D的规定。3.1.5空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》2010年“明胶空心胶囊”项下的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色至棕褐色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味内容物具有该产品特有的滋味、气味，无异味、无异臭性状硬胶囊，外观完整光洁，无变形、无破裂、无渗漏；内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂质3.3标志性成分标志性成分符合表2的规定。表2标志性成分项目指标检验方法粗多糖（以葡萄糖计）/（g/100g）≥7.1附录E总三萜/（g/100g）≥4.4DB34/T4853.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标SHQBQ/AK0009S-2018项目指标检验方法水分/%≤9.0GB5009.3灰分/%≤9.0GB5009.4崩解时限/min≤60《中华人民共和国药典》（2010年版）一部六六六/（m...
