QAHB 0004 S-2021 清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片.pdf

2021-02-28 发布2021-03-28 实施Q/AHBQ/AHB安徽哈博药业有 限公司食品安全企业标准Q/AHB 0004S2021代替Q/AHB 0004S-2018清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片安安徽徽哈哈博博药药业业有有限限公公司司发发布布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202100982S备案生效日期：2021年03月10日Q/AHB 0004S2021I前言本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、食品安全企业标准备案办法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，根据GB 16740 食品安全国家标准保健食品、国产保健食品技术转让产品注册批准证书（批准文号：国食健字 G20200009）所附质量标准进行编写。本标准代替 Q/AHB 0004S-2018清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片本企业认为本标准经过三年的生产及市场验证，食品安全控制指标合理，与 Q/AHB 0004S-2020清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片相比：更改产品出厂检验项目。本标准由安徽哈博药业有限公司提、起草并负责解释。本标准起草单位：安徽哈博药业有限公司。本标准主要起草人：贾虎、杨萍。本标准于2012年04月18日首次发布，于2015年03月15日第一次延续，于2017年08月16日第二次延续，于2018年01月10日第一次修订，于2021年02月26日第三次延续。本标准有效期为3年。安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0004S20211清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片1范围本标准规定了清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片的术语与定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标签标志、包装、贮存、运输、产品召回管理及保质期。本标准适用于第3.1定义产品的生产、销售、检验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 191包装储运图示标志GB 1889.91食品国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验-型溶血性链球菌检测GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8885玉米淀粉GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则保健食品管理办法保健食品标识规定国家食品药品监督管理总局国产保健食品技术转让产品注册批准证书（批准文号：国食健字G20200009，产品名称：清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片）。安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0004S20212国家质量监督检验检疫总局令2010第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范2016年版中华人民共和国药典食品安全抽样管理办法(国家食品药品监督管理总局令第 11 号)3术语与定义下列术语和定义适用于本标准3.1保健食品声称并具有特定保健功能或者以补充维生素/矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。3.2清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片本标准适用于以破壁灵芝孢子粉、灵芝提取物、淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、聚丙烯酸树脂IV、氧化铁红为主要原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、包装等主要工艺制成的，以粗多糖、灵芝三萜为标志性成分，具有增强免疫力的保健功能的清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片。4.技术要求4.1原、辅料要求4.1.1.生产用水应符合GB 5749的规定。4.1.2.破壁灵芝孢子粉应符合企业内控标准附录A。4.1.3.灵芝提取物应符合企业内控标准附录B。4.1.4.淀粉应符合GB/T 8885的规定。4.1.5.硬脂酸镁应符合GB 1886.91的规定。4.1.6.胃溶型薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、聚丙烯酸树脂IV、氧化铁红）应符合食品安全国家标准食品添加剂使用标准（GB2760）或中华人民共和国药典（2020版）中的规定。4.1.7.所用原料均应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763的规定，不得添加非食用物质。4.1.8.保健功能：增强免疫力4.1.9.感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检验方法色泽铁红色将适量式样放在白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和外观性状。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状包衣片剂杂质无肉眼可见杂色杂质安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0004S202134.2理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法灰分，%6.0GB 5009.4崩解时限，min60按中华人民共和国药典执行铅（以 Pb 计），mg/kg0.45GB 5009.12总砷(以 As 计)，mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.194.3 微生物指标微生物指标应符合表 3 的规定。表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，（cfu/g）1000GB 4789.2大肠菌群，（MPN/100g）40GB 4789.3 MPN 计数法霉菌（cfu/g）25GB 4789.15酵母（cfu/g）25GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌不得检出GB 4789.5溶血性链球菌不得检出GB 4789.11样品的采样和处理按 GB4789.1 执行。4.8功能要求和标志性成分标志性成分应符合表4的要求表 4 标志性成分项 目指 标检验方法粗多糖（以葡聚糖计），g/100g0.68按保健食品批件（国食健字 G20200009）中附件 2 规定的方法检验灵芝三萜(以熊果酸计），g/100g0.82按保健食品批件（国食健字 G20200009）中附件 2 规定的方法检验4.9真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB 2761的规定。4.10净含量及允许负偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令2010第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的要求，按JJF 1070 规定的方法测定。4.11食品添加剂4.11.1食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。4.11.2食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0004S202145.生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。6.1检验规则6.2批号的确定和抽样6.2.1批次的确定:同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.2.2抽样:在企业的成品库内或流通领域抽样时应从不同部位随机选取样品15瓶。所抽取样品中2/3用于检验，1/3为备用样品。6.3检验分类产品检验分出厂检验和型式检验6.2.1出厂检验产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。出厂检验项目为感官指标、灰分、崩解时限、总砷、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、标志性成分、净含量。6.2.2型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产三个月以上，重新恢复生产时；c.国家相关监督机构提出要求时。6.4判定规则a).检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格。b)微生物指标不合格，按 GB 4789.1、食品安全抽样管理办法（国家食品安全监督管理总局令第 11号）、国家食品安全监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险检测工作规范（试行）的通告（食药监办食监三201855 号）的规定执行）c)除微生物指标外，检验项目中有一项或一项以上指标不符合本标准要求的，应在原批次产品中加倍抽取样品或对备样样品复检不合格项，复检仍不合格，则判该批产品不合格。7.标签标志、包装、运输、贮存、产品召回管理、保质期。7.1.1包装的标签应符合 GB 7718、GB16740 和保健食品标识规定和国产保健食品技术转让产品注册批准证书（批准文号：国食健字 G20200009）的规定。7.1.2净含量应与食品名称在包装物或容器的同一展示版面标示。7.1.3包装箱上除标明产品名称、制造者的名称和地址外，还须标出单件包装的净含量和总数量。7.1.4储运图示的标识应符合 GB/T 191 的有关规定。7.2包装7.2.1本品内包装采用符合相关标准的材料，包装应严密。7.2.2本品外包装采用符合相关标准或要求的材料。7.3运输7.3.1运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0004S202157.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。7.3.3运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。7.4贮存7.4.1产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。7.4.2产品应密闭，贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 10 cm 以上的垫板。7.5产品安全召回管理按食品召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第12号）等有关的规定执行。7.6保质期在符合本标准运输贮存条件及包装完好的情况下，自生产日期起，保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会Q/AHB 0004S20216A.破壁灵芝孢子粉附录 A（规范性附录）符合安徽哈博药业有限公司的破壁灵芝孢子粉内控质量标准，详见表 1。表 1项目标准指标检验方法感官指标本品为棕色至棕褐色粉末，无结块，具有本品特殊的滋气味，无异味无肉眼可见外来杂质将适量式样放在白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和外观性状。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。粗多糖（以葡聚糖计）g/100g1.5按国产保健食品技术转让产品注册批准证书（国食健字 G20200009）中附件 2 规定的方法检验灵芝三萜（以熊果酸计）g/100g0.5按国产保健食品技术转让产品注册批准证书（国食健字 G20200009）中附件 2 规定的方法检验水分，%9.0GB 5009.3灰分，