QAC 0005 S-2021 丹吉儿牌钙维生素D软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/AC Q/AC 0005S-2021 丹吉儿牌钙维生素 D 软胶囊 2021-06-03 发布 2021-07-20 实施 广东爱塔馨安生物科技有限公司 发布 备案号：44010878S-2021备案日期：2021年08月09日备案有效期：伍年Q/AC 0005S-2021 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编制。本标准中附录 A 为规范性附录。本标准由广东爱塔馨安生物科技有限公司提出并归口。本标准由广东爱塔馨安生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：彭莹。本标准首次发布日期：2021 年 06 月，开始实施日期：2021 年 07 月。Q/AC 0005S-2021 1 丹吉儿牌钙维生素 D 软胶囊 1 范围 本标准规定了丹吉儿牌钙维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以磷酸三钙（磷酸钙）、维生素 D3为原料，以大豆油、明胶、纯化水、单双硬脂酸甘油酯、甘油、磷脂、二氧化钛、低聚果糖、三氯蔗糖、玉米油、二丁基羟基甲苯(BHT)、甜橙香精为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的丹吉儿牌钙维生素 D 软胶囊，其功效成分为钙、维生素 D3，本品具有补充钙、维生素 D 的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯 GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT)GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB 22255 食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定 GB/T 23528 低聚果糖 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖 GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 Q/AC 0005S-2021 2 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 卫监发1996第 38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 磷酸三钙（磷酸钙）应符合 GB 25558食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定。3.1.2 维生素 D3应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定，其中预混（维生素 D3 油）应符合附录 A 的要求。3.1.3 大豆油应符合 GB/T 1535大豆油的规定。3.1.4 明胶应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.5 纯化水应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.6 单双硬脂酸甘油酯应符合 GB 1886.65食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯的要求。3.1.7 甘油应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.8 磷脂应符合 GB 28401食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂的规定。3.1.9 二氧化钛应符合 GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。3.1.10 低聚果糖应符合 GB/T 23528低聚果糖的规定。3.1.11 三氯蔗糖应符合 GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖的规定。3.1.12 玉米油应符合 GB/T 19111玉米油的规定。3.1.13 二丁基羟基甲苯(BHT)应符合 GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT)的规定。3.1.14 甜橙香精应符合 GB 30616食品安全国家标准 食品用香精的规定。3.1.15 原料和辅料还应符合食品标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 囊皮呈白色至乳白色，内容物呈白色至淡黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状态 软胶囊，完整光洁，内容物为油膏状物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本产品具有补充钙、维生素D的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分 项 目 指 标 每粒含钙（以 Ca 计），mg 112.5187.5 每粒含维生素 D3（以胆钙化醇计），g 1.042.34 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。Q/AC 0005S-2021 3 表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.3（以内容物计）总砷（以 As 计），mg/kg 0.3（以内容物计）总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.02（以内容物计）灰分，%65 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0（以整粒计）总砷（以 As 计），mg/kg 1.0（以整粒计）总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3（以整粒计）黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 三氯蔗糖，g/kg 1.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 980(以内容物计）大肠菌群，MPN/g 0.43(以内容物计）霉菌和酵母，CFU/g 50(以内容物计）金黄色葡萄球菌 0/25g(以内容物计）沙门氏菌 0/25g(以内容物计）菌落总数，CFU/g 28000(以整粒计）大肠菌群，MPN/g 0.92(以整粒计）霉菌和酵母，CFU/g 50(以整粒计）金黄色葡萄球菌 0/25g(以整粒计）沙门氏菌 0/25g(以整粒计）3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按GB 16740的规定执行。5.2 功效成分 5.2.1 钙 按GB 5009.92第一法“火焰原子吸收光谱法”规定的方法测定。5.2.2 维生素 D3 按GB 5009.82规定的方法测定。Q/AC 0005S-2021 4 5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22规定的方法测定。5.3.9 三氯蔗糖 按GB 22255规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌、酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定 5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由企业质检部门按要求验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求的产品方可出厂。6.2.2 感官要求、装量差异指标、灰分、崩解时限、钙、维生素 D3、菌落总数、大肠菌群为每批必检项目。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；Q/AC 0005S-2021 5 e)停产六个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括本标准中 3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 要求的全部项目和标签。6.4 组批 同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5 抽样方法及数量 对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6 判定规则 6.6.1 检验结果符合本标准要求，则判定该批产品合格；6.6.2 如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；6.6.3 其余指标不符合本标准要求时，应重新按 6.5 抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 7.1.1 销售包装的标签按 GB 16740、GB 7718 的规定，并应符合保健食品标识规定的要求。7.1.2 产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装 7.2.1 产品规格 1g/粒，高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定，包装材料使用前须经严格检验，检验合格后使用。7.2.2 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3 运输 7.3.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.3.2 运输时要防止受热、受潮。7.3.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.3.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.4 贮存 不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应密封、常温干燥处保存，贮存时货物离地面10cm,离墙面20cm。符合本标准贮运条件下，