QABCD 0057 S-2022 GOP®鱼油软胶囊.pdf

上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0057S-2022GOP R 鱼油软胶囊2022-01-21发布2022-01-21实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准按照上海市场监督管理总局国产保健食品备案凭证（产品名称：GOP鱼油软胶囊），食健备G202231000136）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、叶剑婷、井明慧。本标准为首次发布。ISHQBQ/ABCD0057S-2022GOP鱼油软胶囊1范围本标准规定了 GOP鱼油软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以鱼油为原料，明胶、纯化水、甘油为辅料。经混合、压丸（溶胶杀菌时间：15分钟蒸汽杀菌，杀菌温度：100）、干燥、包装（过金属探测仪）等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂功能的 GOP鱼油软胶囊。本产品的功效成分为 DHA、EPA、DHA+EPA。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1鱼油应符合保健食品原料目录 鱼油及附录 A 的规定。3.1.2明胶应符合GB 6783 的规定。3.1.3甘油应符合根本29950的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色 泽软胶囊囊皮为透明，内容物浅黄色或橙红色油状液体。取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味内容物稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味状态软胶囊，外观完整，无破裂，无正常视力可见外来异物3.3 功效成分或标志性成分指标功效成分或标志性成分指标应符合表 2 的规定。表2 功效成分或标志性成分指标项 目要 求检验方法DHA，g/100g10GB 5009.168 第三法EPA，g/100g80GB 5009.168 第三法DHA+EPA，g/100g90GB 5009.168 第三法1SHQBQ/ABCD0057S-20223.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法灰分，%10GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g3.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227水分及挥发物，%0.2GB 5009.236碘值，g/100g140GB/T 5532苯并a芘，g/kg10GB 5009.27铅（以Pb计），mg/kg 1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg 1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg 0.3GB 5009.173.5 微生物指标微生物指标应符合 GB 16740的规定。表 5 微生物指标项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3“MPN计数法”霉菌和酵母菌，CFU/g50 GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.103.6 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和 GB 17405的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、国产保健食品备案凭证（食健备 G202231000136）和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：600 mg/粒。5.2.2 直接接触产品包装材料种类、名称及标准：高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定；外包装使用小纸盒，应符合 GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。2SHQBQ/ABCD0057S-20225.3 运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存5.4.1干燥阴凉、避光、密封保存5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。3SHQBQ/ABCD0057S-2022附录附录 A A(规范性附录规范性附录)原料要求原料要求鱼油的质量标准项 目名称选择标准依据原料鱼油应符合保健食品原料目录 鱼油的原料技术要求的规定原料来源鱼油来源于多烯鱼油，本原料为乙酯型鱼油原料生产厂商德阳华太生物医药有限责任公司原料的质量标准SC/T 35034SHQBQ/ABCD0057S-2022 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：GOP R 鱼油软胶囊(Q/ABCD0057S-2022)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB