QABAS 0001 S-2017 安泰胶囊（原名：多肽胶囊）.pdf

上海荣神生物化学有限公司企业标准上海荣神生物化学有限公司企业标准Q/ABAS0001S-2017代替 Q/ABAS0001S-2014安泰胶囊（原名：多肽胶囊）2018-01-09发布2018-01-09实施上海荣神生物化学有限公司 发布SHQB前 言本标准参照卫生部保健食品批准证书（产品名称：安泰胶囊（原名：多肽胶囊），卫食健字（1997）第473 号）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABAS0001S-2014本标准与Q/ABAS0001S-2014 相比,主要变化如下：修改了前言和范围；修改了规范性引用文件；修改了要求；删除了检验规则；增加了污染物限量；本标准附录A 为规范性附录。本标准由上海荣神生物化学有限公司提出。本标准起草单位：上海荣神生物化学有限公司。本标准主要起草人：王定恩，丛峰松。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/SMAF01-1997 Q/SMAF6-2002 Q/SMAF6-2005 Q/SMAF6-2006 Q/SMAF6-2009 Q/AAPN0001S-2011 Q/ABAS0001S-2014SHQBQ/ABAS0001S-2017安泰胶囊（原名：多肽胶囊）1 范围 本标准规定了安泰胶囊（原名：多肽胶囊）的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以卵白蛋白和珍珠粉为主要原料，经酶解、喷雾干燥、总混、充填、包装而成的具有免疫调节，抗疲劳，对化学性肝损伤有一定保护作用的安泰胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 卵白蛋白应符合 NY/T 754 的规定。3.1.2 珍珠粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1 的规定。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色泽白色或淡黄色，色泽均匀一致GB16740滋味和气味略有苦味、微酸、无异味状态硬胶囊，外观完整光洁，内容物为粉末，无肉眼可见外来异物3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分，%7.0GB 5009.3蛋白质，g/100g 25.0GB 5009.5SHQBQ/ABAS0001S-20173.4 污染物限量铅（Pb）应符合表 3 的规定，其他污染物限量应符合GB16740 的规定。表 3 污染物限量项 目指 标检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5GB 5009.123.5 标志性成分 标志性成分指标应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分指标项 目指 标检验方法多肽，g/100g 15按附录A规定的方法测定钙，g/100g 8GB/T 5009.923.6 微生物限量 微生物限量应符合 GB16740的规定。3.7 净含量按照国家质量监督检验检疫总局令 2005年第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB14881 和 GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 内包装采用符合食品卫生要求的聚乙烯塑料瓶，瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002的要求，聚乙烯封口垫片应符合 YBB00152005 的要求。铝塑包装材料为 PVC 硬片和药用包装用铝箔，PVC 硬片应符合 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片的要求，药用包装用铝箔应符合 YBB00152002药品包装用铝箔的要求。外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T 6543 要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3 运输 产品在运输途中，应防止日晒、雨淋，装卸时应小心轻放，按标志图示不倒置，不得压踏，防止污染、变形。运输工具保持清洁、干燥，不得与污染物混运。SHQBQ/ABAS0001S-20175.4 贮存 阴凉、干燥、避光、密闭。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。SHQBQ/ABAS0001S-2017附录附录 A A（规范规范性性附录）附录）多肽的测定多肽的测定A.1 原理 肽类化合物由几个到几十个氨基酸连接而成，分子量范围在几百道尔顿至几千道尔顿，有些具有一定的生理活性。肽类在水中有较好的溶解性，且在一定 pH 条件下带电荷，在电场下可泳动。本方法采用 MT 柱将安泰胶囊中肽类化合物，经溶解后进行富集、浓缩、然后用高效毛细管电泳仪测定其特征图谱，并测定其特征多肽含量。本方法变异系数10%，检出限为 1mg/g。A.2 仪器与试剂 Beckman P/ACE 5000 毛细管电泳仪：贝克曼 P/ACE 5000 毛细管电泳仪 MT 柱：微滤反渗透柱 冷冻干燥器 三氟乙酸（TFA）分析纯 乙腈 光谱纯 超纯水 标准品：Oxycotin(九肽化合物)配成 1.0mg/ml 标准溶液A.3 仪器分析条件 Beckman P/ACE 5000 Capillary Electrophoresis：贝克曼 P/ACE 5000毛细管电泳仪 Column:Coated Capillary()(20cm x 25umi.d.)；涂层柱（）（20cm x 25m i.d.）Buffer:0.1M Na3PO4(pH2.5)；缓冲液：0.1 mol/L 磷酸钠（pH 2.5）Detector:UV214nm,0.2AUFS；检测器：波长 214nm紫外光，灵敏度为 0.2 满刻度吸光度单位 Voltage:Gradient Voltage；电压：梯度电压 Load Condition:10Kv,10sec；负载情况：10Kv,10secA.4 实验 取多肽胶囊 50mg，用 10ml 纯水溶解成多肽样品溶液，取 2.0ml 多肽样品溶液上 MT 柱（MT 柱预先活化），然后用 3ml 水洗柱，最后用含 10%乙腈的 0.1%TFA 溶液 2.0ml 洗脱吸附于柱上的肽类化合物，用氮气吹净洗脱液中乙腈，残液冷冻干燥后，残渣用 100l 超纯水溶解，样品和标准对照品在同一条件下上机分析。A.5 谱图与定量 多肽胶囊样品经 MT 柱富集、浓缩和电泳分析后，其肽谱图中在迁移时间为 19 分钟和20 分钟左右存在一组主次峰，及其它许多小肽片段峰，其中 19 分钟的峰为本产品的特征肽谱峰。本方法采用一个九肽化合物为标准物，于同等条件下测定。计算方法C（多肽）=211SSC样品中肽含量测定计算方法SHQBQ/ABAS0001S-2017C=C（多肽）0.1ml/2.0ml 10ml/W(g)式中：C1 -标准物浓度,mg/ml；S1 -标准谱图中肽峰面积；S2 -样品谱图中肽峰面积；W -样品称重量，g。注：样品处理过程中，取样量或体积有变化，则公式中相应的系数亦要变化。SHQBQ/ABAS0001S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：安泰胶囊（原名：多肽胶囊）(Q/ABAS0001S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海荣神生物化学有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB