QABIR 0004 S-2017 双金牌健力胶囊.pdf

上海双金生物科技有限公司企业标准上海双金生物科技有限公司企业标准Q/ABIR0004S-2017代替 Q/AAIG0004S-2014双金牌健力胶囊2017-06-21发布2017-06-21实施上海双金生物科技有限公司 发布SHQB 前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：双金牌健力胶囊，卫食健字（2002）第 0669号)和 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/AAIG0004S-2014。本标准与 Q/AAIG0004S-2014 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件、要求、试验方法。本标准由上海双金生物科技有限公司提出。委托方：上海双金生物科技有限公司 地址：中国（上海)自由贸易试验区宁桥路 999 号 被委托方：润盈生物工程（上海）有限公司 地址：上海市青浦区菘泽大道 10666 号 本标准由上海双金生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：宋锦安。本标准所代替标准的历次版本：Q/AAIG0004S-2011；Q/AAIG0004S-2014。SHQBQ/ABIR0004S-2017 双金牌健力双金牌健力胶囊胶囊1范围本标准规定了双金牌健力胶囊的技术要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以牛磺酸、L-精氨酸、L-赖氨酸、维生素 C、淀粉为主要原料，经称量混合、充填、双铝包装等工艺过程而制成的具有抗疲劳的保健功能的双金牌健力胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求 3.1.1 牛磺酸：应符合GB 14759的规定。3.1.2 L-精氨酸：应符合 GB 28306 的规定。3.1.3 L-赖氨酸：应符合附录 A 的规定。3.1.4 维生素C：应符合 GB 14754 的规定。3.1.5 淀粉：应符合GB/T 8885 的规定。3.1.6 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015版的规定。3.1.7 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1 的要求。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色泽内容物呈白色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味状态胶囊，完整光洁，内容物为粉末状，无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分/%8.0GB 5009.33.4 污染物限量 铅应符合表 3 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表 3 污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）/（mg/kg)1.5GB 5009.122SHQBQ/ABIR0004S-2017 3.5 真菌毒素限量 真菌毒素限量应符合GB 16740 中相应的类属食品规定或有关规定。3.6 微生物指标 菌落总数应符合表4 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 微生物指标项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2a 样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。3.7 功效成分指标功效成分指标应符合表 5 的规定。表 5 功效成分指标项 目指 标检验方法牛磺酸/(g/100 g)30.8846.32GB 5009.169L-赖氨酸/(g/100 g)11.216.8GB 5009.124L-精氨酸/(g/100 g)15.7623.64GB 5009.124维生素 C/(g/100 g)8.012.0GB 5009.863.8 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。按JJF1070 中规定的方法检验。4生产过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定;5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB 14880、保健食品标识规定、保健食品注册批件（卫食健字（2002）第 0669 号)和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合口 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：210mg/粒。5.2.2 包装要求：内包装采用铝箔包装，符合 GB 9683 的规定；外包装采用瓦楞纸包装，符合 GB/T6543 的规定要求。5.3 运输运输工具应清洁、卫生。不得与有毒、有害、有污染的物品混装运输，搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。5.4 贮存5.4.1 阴凉、干燥、通风处存放。产品置于货架上，离墙、离地，堆垛之间保持一定的距离，不过分3SHQBQ/ABIR0004S-2017 密集，利于通风、换气和检查。库内保持阴凉干燥。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。附 录 A(规范性附录)L-赖氨酸的质量技术要求A.1适用范围 在 GB 14880 中的规定 L-赖氨酸盐酸盐化合物提供来源，符合 GB 1903.1 的规定。在质量技术要求适用于L-赖氨酸盐酸盐化合物提供来源的 L-赖氨酸。A.2技术要求A.2.1感官要求感官要求应符合表 A.1 的规定。表 A.1 感官要求项目指标色泽白色滋味、气味无臭组织形态结晶性粉末杂质无肉眼可见杂质A.2.2理化指标理化指标应符合表 A.2 的规定。4SHQBQ/ABIR0004S-2017 表 A.2 理化指标项目指标比旋光度20 +20.3+21.5含量（以干物质计）/（g/100g）98.5101.5透光率/（g/100g）95干燥失重/（g/100g）1.0pH56灰分/（g/100g）0.2铅（以 Pb计）/（mg/kg）1砷（以 As 计）/（mg/kg）5铵盐/（g/100g）0.025SHQBQ/ABIR0004S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：双金牌健力胶囊(Q/ABIR0004S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海双金生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB