QABCD 0039 S-2017 氯化高铁血红素胶囊.pdf

上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0039S-2017代替 Q/AAAN0059S-2014氯化高铁血红素胶囊2017-01-14发布2017-01-14实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：氯化高铁血红素胶囊，国食健字G20130788）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/AAAN0059S-2014。本标准与 Q/AAAN0059S-2014 相比，主要变化如下：修改了前言 修改了范围 修改了规范性引用文件 修改了要求 修改了试验方法 删除了检验规则 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、姚巍巍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAAN0059S-2014ISHQBQ/ABCD0039S-2017氯化高铁血红素胶囊1范围本标准规定了氯化高铁血红素胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以氯化高铁血红素、淀粉为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有补充铁的保健功能的氯化高铁血红素胶囊。功效成分为铁。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 氯化高铁血红素应符合附录A 的要求3.1.2 淀粉应符合GB/T 8885 的规定3.1.3 药用空心胶囊符合中华人民共和国药典2015 版3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项 目指 标检测方法色 泽内容物呈棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，完整光洁；内容物为粉末杂 质无肉眼可见的外来杂质3.3 功效成分含量测定功效成分含量测定应符合表 2 的规定。表 2 功效成分含量测定项 目指 标检测方法铁（以Fe计）/(g/100g)1.502.50GB/T5009.90-20033.4 理化指标铅应符合表 3 的规定，其他污染物指标应符合 GB 16740 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检测方法水分/%9GB 5009.3-2010灰分/%10GB 5009.4-2010崩解时限/min60中华人民共和国药典（2010年版）铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5GB 5009.12-20101SHQBQ/ABCD0039S-20173.5 微生物指标 菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 微生物指标项 目指 标检测方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.2-20103.6 净含量及允许负偏差按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20130788）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：500mg/粒5.2.2 瓶装：内包装使用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型瓶，应符合 GB 13113 食用容器的规定；瓶盖使用三聚氰胺-甲醛成型品，应符合 GB 9690 的规定。瓶盖垫片用聚氯乙烯，应符合 GB 14944；外包装使用小纸盒，并应符合GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.2.3 板装：内包装采用铝塑泡罩包装，铝箔质量应符合 YBB00152002药品包装用铝箔的要求、PVC 硬片质量应符合 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片的要求；外包装使用小纸盒，并应符合GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存5.4.1 密封、置阴凉干燥处。5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。2SHQBQ/ABCD0039S-2017附录 A（规范性附录）原料质量标准表A1 氯化高铁血红素的质量标准项目指标色泽黑蓝色，无其他杂色水分/(g/100g)2.0铅（以 Pb计）/(mg/kg)1.5砷（以 As 计）/(mg/kg)1.0铁（以 Fe 计）/%7.9菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/100g)40霉菌/(CFU/g)25酵母菌/(CFU/g)25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3SHQBQ/ABCD0039S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：氯化高铁血红素胶囊(Q/ABCD0039S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB