QABBH 0001 S-2016 考门牌红曲绞股蓝胶囊.pdf

上海考门医药科技有限公司企业标准上海考门医药科技有限公司企业标准Q/ABBH0001S-2016代替 Q/ABBH0001S-2014考门牌红曲绞股蓝胶囊2017-01-21发布2017-01-21实施上海考门医药科技有限公司 发布SHQBI 前 言本标准按照GB/T1.1-2009标准化工导则第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：考门牌红曲绞股蓝胶囊，国食健字 G20140523）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录A 为规范性附录。本标准由上海考门医药科技有限公司提出。本标准由上海考门医药科技有限公司起草。本标准主要起草人：方小华本标准为首次发布。SHQBQ/ABBH0001S-20161 考门牌红曲绞股蓝胶囊 1.范围 本标准规定了考门牌红曲绞股蓝胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以红曲粉、绞股蓝提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的。具有辅助降血脂保健功能的考门牌红曲绞股蓝胶囊。其标志性成分是洛伐他丁、总皂苷。2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3.要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 红曲粉应符合GB1886.19-2015 的要求。3.1.2 绞股蓝提取物应符合附录A 的要求。3.1.3 微晶纤维素、硬脂酸镁、空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015 年版的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求项目要 求检验方法色泽内容物呈暗红色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，完整光洁，内容物为粉末，无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的要求 表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分/%9.0GB 5009.3灰分/%9.0GB 5009.4铅(Pb)/(mg/kg)1.0GB 5009.12总砷(As)/(mg/kg)0.5GB 5009.11总汞(Hg)/(mg/kg)0.2GB 5009.17崩解时限/min30中华人民共和国药典2015年版六六六/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19桔青霉素/(ug/kg)50按2003版的保健食品检验与评价技术规范中规定的方法检测黄曲霉毒素B1/(ug/kg)5GB/T 5009.22SHQBQ/ABBH0001S-201623.4 功效成份 功效成份应符合表 3 的要求。表3 功效成份项 目指 标检验方法洛伐他丁(mg/100g)300-600保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中洛伐他汀的测定”总皂苷（以人参皂苷Re计）(g/100g)1.2保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”3.5 微生物限量 菌落总数及溶血性链球菌应符合表4 的规定，其他微生物指标应符合GB16740的规定。表 4 微生物限量 项 目采样方案 及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.2溶血性链球菌不得检出GB 4789.11样品的采样及处理按GB 4789.1执行3.6 净含量 按国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4.生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881，GB 17405的规定。5.标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（产品名称：考门牌红曲绞股蓝胶囊，国食健字 G20140523）、GB16740和GB 7718 等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.4g/粒。5.2.2 内包装：铝箔泡罩板包装：铝箔泡罩板包装包括药用铝箔、聚氯乙烯药用固体硬片材 料，药 用 铝 箔 应 符 合 YBB00152002 的 规 定，聚 氯 乙 烯 药 用 固 体 硬 片 应 符 合YBB00212005的规定。塑料瓶包装：瓶身、瓶盖，采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002的规定；封口片采用药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，应符合YBB00212004的规定。允许包装其他包装规格。5.2.3 外包装：外包装用纸箱，应符合GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的标准，纸箱上的包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。5.3 运输 运输车辆应保持清洁，不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋，装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 贮存条件：密闭，置常温干燥处。产品应密封贮存于清洁通风、阴凉干燥的库房内，严防受热或太阳暴晒。不得与有毒有害、有异味、易污染的物品混贮。SHQBQ/ABBH0001S-201635.4.2 保质期：本品在本标准6.4.1规定的贮存条件下，产品保质期为24个月。附录 A（规范性附录）原料要求 A.1A.1绞股蓝提取物绞股蓝提取物绞股蓝提取物的要求见表A1表 A1 绞股蓝提取物 项 目指 标性状浅黄色粉末，具有特有的气味目数80 目总皂苷/（%）5.0水分/（%）5.0灰分/（%）5.0六六六（mg/kg）0.1滴滴涕（mg/kg）0.1菌落总数/（CFU/g）1000大肠菌群/（MPN/100g）40霉菌和酵母菌/(cfu/g)25致病菌不得检出SHQBQ/ABBH0001S-2016 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：考门牌红曲绞股蓝胶囊(Q/ABBH0001S-2016)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海考门医药科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB