QABAA 0011 S-2018 昂立®脑多邦片.pdf

上海交大昂立股份有限公司企业标准上海交大昂立股份有限公司企业标准Q/ABAA0011S-2018代替 Q/ABAA0011S-2017昂立R脑多邦片2018-03-20发布2018-03-20实施上海交大昂立股份有限公司 发布SHQB前 言本标准参照 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品和国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书昂立脑多邦片（国食健字 G20060072）等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABAA0011S-2017 上海市食品安全企业标准昂立脑多邦片。本标准与 Q/ABAA0011S-2017 相比，主要变化如下：修订了包装要求；修订了附录 B 原辅料要求本标准的附录 A、附录 B 是规范性附录。本标准由上海交大昂立股份有限公司提出。本标准起草单位：上海交大昂立股份有限公司。本标准主要起草人：邵卫梁 付昌年 杨秀萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/IQAP40-2009Q/ABAA0011S-2017 ISHQBQ/ABAA0011S-2018昂立脑多邦片1范围本标准规定了“昂立脑多邦片”的要求、检验方法、生产过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以大豆磷脂、葛根提取物、葡萄籽提取物、牛磺酸、白芍提取物、茶叶提取物、硬脂酸镁、玉米淀粉、薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素、聚乙二醇、乙基纤维素、滑石粉、聚丙烯酸树脂）为原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有辅助改善记忆、缓解体力疲劳功能的昂立脑多邦片，其标志性成分主要为原花青素、牛磺酸、茶氨酸。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 大豆磷脂应符合GB28401 的规定。3.1.2 茶叶提取物应符合本标准附录B1的规定。3.1.3 葡萄籽提取物应符合本标准附录B2的规定。3.1.4 葛根提取物应符合本标准附录B3的规定。3.1.5 白芍提取物应符合本标准附录B4的规定3.1.6 牛磺酸应符合GB14759 的规定3.1.7 硬脂酸镁应符合GB1886.91 的规定3.1.8 玉米淀粉应符合中华人民共和国药典的规定3.1.9 薄膜包衣预混剂应符合本标准附录 B5的规定3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指标检验方法色 泽包衣无色，片芯呈黄褐色取适量试样置于50ml烧杯或者白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。性 状包衣片剂滋味、气味片芯口感略带酸苦味，带中药特殊气味，无异臭杂 质无肉眼可见外来机械杂物3.3 保健功能辅助改善记忆、缓解体力疲劳。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。1SHQBQ/ABAA0011S-2018表2标志性成分项 目指 标检验方法原花青素，g/100g9.1按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中原花青素的测定”规定的方法测定。牛磺酸，g/100g8.2GB 5413.26-2010食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定规定的方法测定茶氨酸，g/100g0.866按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定”规定的方法测定。3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项目指标检验方法葛根素，mg/g33中华人民共和国药典磷脂酰丝氨酸，mg/g9.98本标准附录 A1水分，8.0GB 5009.3灰分，6.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典六六六，mg/kg 0.20GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.10GB/T 5009.193.6 污染物限量铅（Pb）、总砷（As）应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表4污染物限量项目指标检验方法铅(Pb),mg/kg 0.5GB 5009.12总砷(As),mg/kg0.3GB 5009.113.7 微生物限量 菌落总数应符合表 5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表5微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g 1000GB 4789.23.8 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881 和GB17405 的要求。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国家食品药品监督管理总局国产保2SHQBQ/ABAA0011S-2018健食品批准证书昂立脑多邦片（国食健字 G20060072）等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1“昂立脑多邦片”用塑料瓶包装或版装，每片 380mg。5.2.2 瓶装：使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的要求。版装：使用 PVC 硬片铝箔包装，其 PVC 硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的要求；铝箔应符合YBB00152002药用铝箔的要求。5.2.3 每盒或每瓶产品有防伪、合格证。5.3 运输 产品在运输过程中，车辆应保持清洁卫生，应避免日晒雨淋，轻装轻卸不可倒置，并不得与有毒、有害物品混装。5.4 贮存5.4.1 置阴凉干燥处贮存，忌受热、受潮及在阳光下暴晒。5.4.2 产品必须离墙大于 30cm，离地大于 10cm 堆放。5.5 保质期产品在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/ABAA0011S-2018附 录 A（规范性附录）检测方法A1.脑多邦片中磷脂酰丝氨酸（PS）含量的测定方法A1.1 原理将片剂粉粹均匀的样品用氯仿提取和溶解，经高效液相色谱仪分离，紫外检测器检测，采用外标法进行定性定量测定。A1.2 试剂A1.2.1 甲醇 HPLCA1.2.2 乙睛 HPLCA1.2.3 磷酸 ARA1.2.4 三氯甲烷 ARA1.2.4 磷脂酰丝氨酸 PS （Sigma）A1.3 仪器设备A1.3.1 600E 高效液相色谱仪，附2487 紫外检测器（Waters 公司）。A1.3.2 超声波清洗器A1.3.3 分析天平：1/100000A1.4 分析步骤标准溶液：准确称取磷脂酰丝氨酸对照品适量，用三氯甲烷溶解并配制成 0.2mg/ml的标准使用液。样品处理：准确称取样品粉末 200mg，置 25ml的容量瓶中，精密加入三氯甲烷 10ml，超声提取 5min，溶液经0.45um 滤膜过滤，滤液备测定用。A1.5 色谱条件A1.5.1 色谱柱：SiO2 3.9X300mm 5um。A1.5.2 检测器：203nmA1.5.3 流动相：乙睛/甲醇/磷酸85%=100/3/1A1.5.4 流速：1.0ml/min。A1.5.5 进样量：10 l。A1.5.6 柱温：35。A1.6 测定精密吸取标准溶液和样品溶液，分别注入高效液相色谱仪，经分离测定，以保留时间定性，色谱峰面积定量，采用外标法计算样品中 PS 含量。A1.7 结果计算AxCs10PS%=100AsW式中：PS%样品磷脂酰丝氨酸的含量，g/100g Ax样品PS 色谱峰面积；Cs标样 PS 溶液浓度 mg/ml；As标样 PS 色谱峰面积；W样品质量，mg；A1.8 结果表示：计算结果保留两位有效数字。4SHQBQ/ABAA0011S-2018附 录 B（规范性附录）原辅料要求B1.茶叶提取物检测项目指标感官均匀棕色粉末；均匀粉状颗粒，无可见杂质；香气稍浓，味淡、无异味。茶氨酸，%20干燥失重，%5.0咖啡因，%3.0灰分，%5.0砷(以 As 计），mg/kg 1.0铅（以 Pb 计）,mg/kg 1.0菌落总数，CFU/g 1000霉菌,CFU/g 25酵母菌,CFU/g 25大肠菌群，MPN/g 0.3B2.葡萄籽提取物检测项目指标感官 红棕色粉末目数（过 80 目），%90原花青素，%95水分，%5.0灰分，%1.0铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0砷（以 As 计），mg/kg 1.0菌落总数，CFU/g 1000霉菌，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25大肠菌群，MPN/g 0.35SHQBQ/ABAA0011S-2018B3.葛根提取物检测项目指标感官黄棕色或浅棕色的均匀粉末颗粒，无肉眼可见杂质。总黄酮(内统法)，%4.0葛根素，%20粒度（80 目筛），%100干燥失重（105至恒重），%8.0灰分，%3.5铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0菌落总数,CFU/g 1000霉菌,CFU/g 25酵母菌,CFU/g 25大肠菌群,MPN/g 0.3B4白芍提取物项目指标感官均匀灰棕黄色微粒，无可见杂质，香气较浓，味稍浓，无异味。芍药甙，%0.8干燥失重，%5.0灰分，%5.0砷（以 As 计），mg/kg 1.0铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0菌落总数，CFU/g 1000霉菌，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25大肠菌群，MPN/g 0.3B5 薄膜包衣预混剂项目指标感官分散均匀的干燥粉末。灰分，%1.0粒度（80 目筛），%95铅（以 Pb 计），mg/kg 1.06SHQBQ/ABAA0011S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：昂立R脑多邦片(Q/ABAA0011S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海交大昂立股份有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB