QBJ 0029 S-2019 钙加维生素D软胶囊.pdf

代替Q/BJ 0029S-2016Q/BJ 0029S-2019ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/BJ钙加维生素 D 软胶囊2019-08-31 发布2019-08-31 实施广州市佰健生物工程有限公司发布备案号：44010533S-2019备案日期：2019年05月07日Q/BJ 0029S-2019I前言本标准按 GB/T 1.12009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写编写。本标准中附录 A 为规范性附录。本标准由广州市佰健生物工程有限公司提出。本标准由广州市佰健生物工程有限公司负责起草。本标准代替 Q/BJ 0029S-2016，与其相比主要变化如下：更新规范性文件名称变更出厂检验及型式检验要求本标准主要起草人：殷光玲。本标准所代替的版本发布情况：-Q/BJ 0029S-2016Q/BJ 0029S-20191钙加维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了钙加维生素 D 软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3油（维生素 D3、DL-生育酚、中链甘油三酯）、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、纯化水为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙及维生素 D 保健功能的钙加维生素 D 软胶囊，其功效成分为钙和维生素 D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准食品添加剂 二氧化钛GB 29950食品安全国家标准食品添加剂 甘油GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法 Q/BJ 0029S-20192中华人民共和国药典（2015年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D3油：应符合附录 A 的规定。3.1.3 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.4 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.5 二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。3.1.6 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.7 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指标色泽囊皮呈白色，内容物呈白色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，完整光洁，无变形、无漏囊、无粘连；内容物为油状物杂质无肉眼可见的杂质3.3功能要求补充钙及维生素 D。3.4功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标钙（以 Ca 计），g/100g17.9329.88维生素 D3，g/100g2785003.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%60铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，meq/kg10黄曲霉毒素 B1，g/kg10崩解时限，min603.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。Q/BJ 0029S-20193表 4微生物指标项目指 标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母菌，CFU/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分5.2.1钙按 GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.2维生素 D3按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.3总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.4总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.5酸价按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.6过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.7黄曲霉毒素B1按称取 5g 样品，加 25mL 的 70%甲醇，超声 10min 使其溶解，以 3500 转/min 离心 5min，吸取中层溶液 1mL，作为待测液。按设备厂商提供的酶标法测定：选择一定数目的抗体杯，1、2、3、4 分别加入 0、0.2、0.5、1.0ng/mL 的标准溶液 100L，其余的各加样品溶液 50L，室温，暗处培养 15min；Q/BJ 0029S-20194取出用洗板机进行洗板，然后每个杯子分别加入 50L 的蓝色瓶子溶液，温室暗处培养 5min，取出分别加入 50L 的红色瓶子溶液（终止液），混匀；用酶标仪测定。5.3.8崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法测定。6 检验规则6.1 原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。6.4 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样及规则符合GB/T 30642。6.6 判定规则6.6.1 出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/BJ 0029S-201957标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签的规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。7.3 运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4 贮存7.4.1 本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2 本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/BJ 0029S-20196附录 A（规范性附录）原料质量要求A1维生素D3油：应符合表A1的规定。表A1维生素D3油质量要求项目指标性状微黄至浅黄色油状液体滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物含量，%2.5-3.0过氧化值,meq/kg10酸价,mgKOH/g3.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3黄曲霉毒素 B1，g/kg10菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.43霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g注：参考供应商资料和 GB 16740 制订。