QAFL 0061 S-2019 五洲人®钙铁锌硒咀嚼片（奶味）.pdf

安徽福来生物医药有限公司食品安全企业标准 Q/AFL Q/AFL 0061S2019 五洲人钙铁锌硒咀嚼片（奶味）2019-04-22 发布 2019-05-19 实施 安徽福来生物医药有限公司 发布 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190086S备案日期：2019-05-15（有效期3年）Q/AFL 0061S2019 I 前 言 五洲人钙铁锌硒咀嚼片（奶味）是安徽省市场监督管理局批准备案的保健食品，备案号为食健备 G201934000475，备案人是安徽福来生物医药有限公司，备案人地址为安徽省阜阳市开发区纬八路 339 号。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、国产保健食品备案凭证（食健备 G201934000475）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。本标准由安徽福来生物医药有限公司提出。本标准起草单位：安徽福来生物医药有限公司。本标准主要起草人：潘凯。本标准于 2019 年 04 月 22 日首次发布。本标准有效期3年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0061S2019 1 五洲人钙铁锌硒咀嚼片（奶味）1 范围 本标准规定了五洲人钙铁锌硒咀嚼片（奶味）的术语和定义、技术要求、食品添加剂、食品营养强化剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输、保质期、召回。本标准适用于 3.1 规定产品的生产、检验和销售。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1903.10 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁 GB 1903.21 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0061S2019 2 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 GB/T 20880 食用葡萄糖 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 GB 30616 食品用香精 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 WS1-（X-005）-99Z 硒酵母 国产保健食品备案凭证 食健备 G201934000475 中华人民共和国药典（2015 年版）原国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号 食品召回管理办法 原国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 原卫生部保健食品标识规定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 五洲人钙铁锌硒咀嚼片（奶味）以碳酸钙、葡萄糖酸亚铁、柠檬酸锌、富硒酵母为原料，以白砂糖、食用葡萄糖、乳粉、麦芽糊精、硬脂酸镁、奶香精为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等工艺制作而成的保健食品，具有补充钙、铁、锌、硒的保健功能。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 生产用水：应符合 GB 5749生活饮用水卫生标准的规定。4.1.2 碳酸钙：应符合 GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。4.1.3 葡萄糖酸亚铁：应符合 GB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁的规定。4.1.4 柠檬酸锌：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部中枸橼酸锌的规定。4.1.5 富硒酵母：应符合 GB 1903.21食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母和国家药品标准 WS1-（X-005）-99Z硒酵母的规定。4.1.6 白砂糖：应符合 GB/T 317白砂糖的规定。4.1.7 食用葡萄糖：应符合 GB/T 20880食用葡萄糖的规定。4.1.8 乳粉：应符合 GB 19644食品安全国家标准 乳粉的规定。4.1.9 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。4.1.10 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。4.1.11 奶香精：应符合 GB 30616 食品用香精的规定。4.1.12 所用上述原料均应符合 GB 2762、GB 2761、GB 2763、GB 29921 及国家食品安全相关规定，不得添加非食用物质。4.2 生产工艺 本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0061S2019 3 4.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 灰白色，外表可存在散在的着色点 取适量试样置于50 mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品固有的滋味、气味，无异味 性状 片剂，无正常视力可见外来杂质 4.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%40.0 GB 5009.4 其他污染物限量 按GB 2762执行 按相关检验方法执行 真菌毒素限量 按GB 2761执行 按相关检验方法执行 农药最大残留限量 按GB 2763执行 按相关检验方法执行 4.5 微生物限量 微生物限量应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.6 功效成分指标 功效成分指标应符合表 4 的规定。表 4 功效成分指标 项 目 指 标 检验方法 每片含钙（以 Ca 计）125.0-187.5 mg GB 5009.92 每片含铁（以 Fe 计）1.75-2.68 mg GB 5009.90 每片含锌（以 Zn 计）1.05-1.67 mg GB 5009.14 每片含硒（以 Se 计）6.9-10.0 g GB 5009.93 4.1 重量差异/净含量和允许短缺量 重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。净含量和允许短缺量应符合原国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0061S2019 4 要求，按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂和食品营养强化剂 5.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。5.3 食品营养强化剂品种和使用量应符合 GB 14880 的规定。6 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 和 GB 14881 的规定。7 检验规则 7.1 组批 以每一次投料量生产包装完好的同一品种产品为一批。7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 盒）产品，分成三份，一份用于微生物检验，一份用于其他项目检验，另一份留样备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按原国家质检总局令2005第 75 号的要求执行。7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、功效成分（钙、铁、锌、硒）、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每半年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.34.7 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 检验结果全部符合本标准规定要求时，判该批产品合格。7.5.2 感官要求、理化指标、功效成分中有 1 项以上（包括 1 项）不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复检不符合指标，如仍不符合本标准规定的，整批产品判为不合格；微生物限量不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。7.5.3 重量差异按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”进行判定；净含量和允许短缺量指标按照 JJF 1070 进行判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期、召回 8.1 标志、标签和说明书 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0061S2019 5 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品备案凭证（食健备 G201934000475）的规定执行。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。8.2 包装 8.2.1 本品内包装应严密。采用塑料瓶包装，包装材料高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定，包装材料口服固体药用聚酯瓶应符合 YBB00262002 的规定。8.2.2 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.3 运输 8.3.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥