QBH 0001 S-2021 纽斯康牌鱼油软胶囊.pdf

Q/BH Q/BH 0001S-2021 纽斯康牌鱼油软胶囊纽斯康牌鱼油软胶囊 2021-07-01发布 2021-07-01 实施 深深 圳圳 纽纽 斯斯 康康 生生 物物 工工 程程 有有 限限 公公 司司 发布发布 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 备案号：44030325S-2021备案日期：2021年08月19日备案有效期：伍年Q/BH 0001S-2021 I 前 言 本标准按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司提出。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司负责起草。本标准主要起草人：周长青。本标准于 2021 年 07 月 01 日首次发布。Q/BH 0001S-2021 1 纽斯康牌鱼油软胶囊 1 范围 本标准规定了纽斯康牌鱼油软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以鱼油为原料，明胶、纯化水、甘油为辅料，经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有辅助降血脂保健功能的纽斯康牌鱼油软胶囊，其标志性成分为二十五碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）。2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.168 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 SC/T 3503 多烯鱼油制品 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 国产保健食品批准证书国食健注 G20090241 3 技术要求 Q/BH 0001S-2021 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 鱼油：应符合SC/T 3503 的规定。3.1.2 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 甘油、纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定，还应符合 GB 2762、GB 29921 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮透明、呈淡黄色，内容物呈黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、鱼腥气味，无异味 性 状 软胶囊，外观完整，无破裂、变形现象；内容物为油状液体 杂 质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 辅助降血脂。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 二十碳五烯酸（EPA）,g/100g 15 二十二碳六烯酸（DHA）,g/100g 11 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 灰分，%2 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4 过氧化值，meq/kg 10 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 镉（以 Cd 计），mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 Q/BH 0001S-2021 3 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的要求。3.9 食品添加剂和营养强化剂 3.9.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.9.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。4 试验方法 4.1 感官要求 按 GB 16740 规定的方法检测。4.2 标志性成分 二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）按 GB 5009.168 规定的方法检测。4.3 理化指标 4.3.1 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.2 酸价 按 GB 5009.229 规定的方法检测。4.3.3 过氧化值 按 GB 5009.227 规定的方法检测。4.3.4 崩解时限 按中华人民共和国药典的规定。4.3.5 铅 按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.6 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.7 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.8 镉 按 GB 5009.15 规定的方法检测。4.4 微生物指标 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检测。4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4 致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)分别按GB 4789.4、GB 4789.10规定方法检验。4.5 装量差异 Q/BH 0001S-2021 4 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。5 检验规则 5.1 产品检验分为出厂检验和型式检验 5.1.1 入库检验 原料、辅料、包装材料入库前应由质量检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。5.1.2 出厂检验 5.1.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.1.2.2 出厂检验项目包括感官要求、二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、灰分、酸价、崩解时限、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、装量差异指标。5.1.3 型式检验 5.1.3.1 型式检验至少每年进行一次，在下列情况下也应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时。5.1.3.2 型式检验项目包括：技术要求中的全部项目。5.2 组批 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。5.3 抽样 每批按5%随机抽样，但每批不应少于15瓶。其中3瓶用于感官要求、理化指标、装量差异检验，3瓶用于标志性成分指标的检验，3瓶用于微生物指标检验，6瓶用于留样。5.4 判定规则 5.4.1 出厂检验判定规则 5.4.1.1 出厂检验项目全部符合本标准要求判为合格品。5.4.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准要求，可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合标准要求，判为不合格。5.4.1.3 微生物项目有一项不符合本标准要求，判为不合格，不应复检。5.4.2 型式检验判定规则 5.4.2.1 型式检验项目全部符合本标准要求判为合格品。5.4.2.2 型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准要求，可以加倍抽样复检。复检后有一项不符合本标准要求，判为不合格。超过3项不符合本标准要求，不应复检，判为不合格。5.4.2.3 微生物项目如有一项不符合本标准要求，判为不合格，不应复检。6 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 6.1.1 运输包装的标志应符合GB/T 191的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。6.1.2 销售包装的标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定，标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、配料表、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期及生产日期、贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。6.2 包装 6.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。Q/BH 0001S-2021 5 6.2.2 包装瓶：应符合YBB00262002规定的质量要求。6.2.3 本品用瓶装，规格为 1.0g/粒，产品称重计量按国家有关规定执行。6.2.4 产品外包装材料应符合 GB/T 6543 的要求。6.3 运输 本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有毒有害物质混运。6.4 贮存 6.4.1 本品应放置于阴凉干燥处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。6.4.2 保质期 本产品在本标准规定条件下贮存，自生产之日起，保质期为 24 个月。