QABGF 0001 S-2019 福馨牌胶囊.pdf

上海天赐福生物工程有限公司企业标准上海天赐福生物工程有限公司企业标准Q/ABGF0001S-2019代替 Q/ABGF0001S-2018福馨牌胶囊2019-06-18发布2019-06-18实施上海天赐福生物工程有限公司 发布SHQB 前 言前 言本标准按照GB/T1.12009标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理总局保健食品注册批件（产品名称：福馨牌胶囊，卫食健字（2000）第 0401 号）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABGF0001S2018 本标准与 Q/ABGF0001S2018 相比，主要变化如下：删除了前言中本产品委托方和本产品受委托加工方：修改了原辅料要求中食用淀粉的国家标准：本标准由上海天赐福生物工程有限公司提出。本标准起草单位：上海天赐福生物工程有限公司。本标准主要起草人：陆裕德，黄星，庄换才。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/NBGA12001Q/NBGA12008Q/ABGF0001S2015Q/ABGF0001S2018 福馨牌胶囊SHQBQ/ABGF0001S-20191.范围本标准规定了福馨牌胶囊的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以硒化卡拉胶、乳糖、淀粉为主要原料，经混合、过筛、胶囊填充、铝塑包装等工艺制成的具有免疫调节及改善胃肠道功能（润肠通便）的保健功能的福馨牌胶囊。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3.要求3.1 原辅料要求3.1.1 硒化卡拉胶应符合GB1903.23 的规定。3.1.2 淀粉应符合 GB31637的规定。3.1.3 乳糖应符合 GB25595 的规定。3.1.4 其他原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要求检验方法色泽内容物为类白色或淡黄色至棕黄色粉末取样品 10 粒，取其内容物置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态、用鼻嗅其气味。用温开水漱口，口尝其滋味，进行检查。滋味、气味有特殊的腥味状态硬胶囊,完整光洁,无破裂;内容物为粉末，无正常视力可见外来异物3.3 功效成分 功效成分应符合表 2 的规定表 2 功效成分项目指标检验方法硒(Se)/(mg/100g)17.626.4GB5009.933.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项目指标检验方法崩解时限/min30中华人民共和国药典（2015 年版）四部水分/9.0GB5009.33.5 污染物限量SHQBQ/ABGF0001S-2019 污染物限量应符合表 4 的规定。表 4 污染物限量项目指标检验方法铅(Pb)/(mg/kg)1.5GB5009.12总砷(As)/(mg/kg)1.0GB5009.11总汞(Hg)/(mg/kg)0.3GB5009.173.6 微生物限量 微生物限量应符合表5的规定。表 5 微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数(CFU/g)3104GB4789.2大肠菌群(MPN/g)0.92GB4789.3MPN 计数法霉菌和酵母(CFU/g)50GB4789.15金黄色葡萄球菌 0/25gGB4789.10沙门氏菌 0/25gGB4789.4a样品的采样及处理按 GB4789.1执行。3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4.生产加工过程的卫生要求应符合GB14881 和GB17405 的规定。5.检验规则5.1 出厂检验5.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。5.1.2 出厂检验项目包括感官、水分、净含量、硒、菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群为出厂检验项目。5.2 型式检验5.2.1 正常生产时每半年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a)新产品试制鉴定；b)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；d)相关监管部门提出要求时；e)停产六个月时；5.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。5.3 组批以同一连续生产周期中生产出来的福馨牌胶囊为一检验批次。5.4 抽样方法和抽样数量抽样件数为每批随机抽样（1/1000）。至少 250g。5.5 判定规则5.5.1 检验结果全部符合本标准要求时，判为整批合格。5.5.2 检验结果有一项不符合本标准要求时，应加倍抽样进行复验，复检结果中，如有一项不符合标准，则整批判为不合格品。SHQBQ/ABGF0001S-20195.5.3 微生物指标有一项不合格，则整批产品判为不合格品。6.标识、包装、运输和贮存6.1 标识产品标签应符合 GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字（2000）第0401 号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T191的规定。6.2 包装6.2.1 规格：230mg/粒6.2.2 内包装：铝塑泡罩板包装：铝箔泡罩板包装包括药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片材料，药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005 的规定；塑料瓶包装：瓶身、瓶盖，采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定；封口片采用药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，应符合 YBB00152005 的规定；采用口服固体药用聚酯瓶，应符合 YBB00262002的规定；封口片采用药用聚酯/铝/聚脂封口垫片，应符合 YBB00142005 的规定；或符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB4806.7 的规定；和药用铝塑封口垫片通则 YBB00212004 的规定。6.2.3 外包装：外包装用纸箱，应符合GB/T6543 的规定。6.3 运输运输车辆应经常保持清洁，运输中防止日晒、高温、受潮、重压、不得与有毒、有害或其它污染的物品混放、混运。6.4 贮存6.4.1 应置阴凉干燥避光处贮存。6.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。SHQBQ/ABGF0001S-2019 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：福馨牌胶囊(Q/ABGF0001S-2019)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海天赐福生物工程有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB