QABEE 0003 S-2017 艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型）.pdf

上海艾申特生物科技有限公司企业标准上海艾申特生物科技有限公司企业标准Q/ABEE0003S-2017代替 Q/ABEE0003S-2015艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型）2017-09-01发布2017-09-01实施上海艾申特生物科技有限公司 发布SHQBI前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书(产品名称：艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型），国食健字 G20120649)和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定，作为组织生产和对本产品质量进行控制和判断的依据。本标准自实施之日起代替 Q/ABEE0003S-2015艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型）本标准与Q/ABEE0003S-2015 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件；修改了微生物限量指标；删除了检验规则。本标准的附录A为规范性附录。本标准由上海艾申特生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海艾申特生物科技有限公司。本标准主要起草人：池淼炳本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABEE0003S-2015SHQBQ/ABEE0003S-2017艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型）1 范围本标准规定了艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型）的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以维生素 A、维生素 E、维生素预混料（维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素B12、维生素 C、叶酸）、富硒酵母、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、焦糖色为主要原料，经过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充多种维生素和硒的保健功能的艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素 A 应符合 GB 14750 的规定。3.1.2 维生素 E应符合GB 14756 的规定。3.1.3 维生素预混料应符合附录 A1和 GB 26687 的规定。3.1.4 富硒酵母应符合 GB1903.21的规定。3.1.5 大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.6 蜂蜡应符合 GB/T 24314 的规定。3.1.7 明胶应符合 GB 6783的规定。3.1.8 甘油应符合中华人民共和国药典2015 版规定。3.1.9 纯化水应符合中华人民共和国药典2015版规定。3.1.10 焦糖色应符合 GB 1886.14 的相关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项 目要 求检验方法色泽囊皮呈棕褐色，内容物呈黄色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，完整、无粘连；内容物为油状物杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表2的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法灰分/7GB 5009.4-2010崩解时限/min 60中华人民共和国药典（2010年版）SHQBQ/ABEE0003S-2017III过氧化值/(g/100g)0.25 GB/T 5009.37-2003黄曲霉毒素B1/(g/kg)5 GB/T 5009.22-20033.4 污染物限量铅（Pb）应符合表3的规定，其它污染物限量应符合GB 16740的规定。表 3 污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）/（mg/kg）1.5GB 5009.12 3.5 微生物限量 菌落总数应符合表 4 的规定，其它微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.2 a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.6 功效成分及含量功效成分及含量应符合表5的规定。表 5 功效成分含量测定项目指 标检验方法维生素A/(mg/100g)81105GB/T 5009.82-2003维生素B1/(mg/100g)130195GB/T 5009.84-2003维生素B2/(mg/100g)120220GB/T 5009.85-2003维生素B6/(mg/100g)160250 GB/T 5009.197-2003维生素B12/(g/100g)195345 GB/T 5009.217-2008维生素C/(g/100g)10.513.3GB/T 5009.86-2003维生素E/(g/100g)1.01.8GB/T 5009.82-2003叶酸/(mg/100g)4566中华人民共和国药典（2010 年版）二部中“叶酸”项下“含量测定”规定的方法硒(以Se计)/(mg/100g)4.56.5GB 5009.93-20103.7 净含量及允许负偏差按照国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按照JJF 1070中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405和 GB 14881的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20120649）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.5g/粒。5.2.2 瓶装：聚乙烯瓶和盖采用符合 GB 4806.7 或 YBB 00122002 的卫生标准；且密封良好；垫片采用PTP铝箔，应符合 YBB 00152002 规定。SHQBQ/ABEE0003S-20175.2.3 铝塑压板：药用铝箔应符合 YBB 00152002 的规定，氯乙烯药用硬片应符合 YBB 00212005 的规定。5.2.4 包装上标明产品的名称、配料表、功效成分，保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、适宜人群、食用方法、产品标准和批准文号。5.2.5 大包装用符合 GB/T 6543规定的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。5.2.6 运输包装应标明：产品名称、公司名称、地址、规格和数量等。5.3 运输 产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存 避光、密封，置干燥阴凉处保存，产品保质期为 24个月。SHQBQ/ABEE0003S-20171附录 A（规范性附录）原辅料要求A1 维生素预混料应符合表 A1的规定。表A1 维生素预混料的质量要求项 目指 标感官均匀粉末，无肉眼可见杂质维生素B1/(g/100g)1.131.68维生素B2/(g/100g)1.041.89维生素B6/(g/100g)1.392.15维生素B12/(mg/100g)1.692.97维生素C/(g/100g)9198叶酸/(g/100g)0.390.56水分/%6铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5砷（以As 计）/(mg/kg)1.0汞（以Hg计）/(mg/kg)0.3菌落总数/(CFU/g)1000大肠杆菌/(MPN/100g)40霉菌/(CFU/g)25酵母菌/(CFU/g)25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌）不得检出质量要求来源于生产单位的检测报告和企业标准以及 GB 26687。SHQBQ/ABEE0003S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：艾申特牌多维和硒软胶囊（孕妇乳母型）(Q/ABEE0003S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海艾申特生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB