QABDC 0001 S-2018 携康牌辅酶Q10维E胶囊.pdf

上海常茂生物化学工程有限公司企业标准上海常茂生物化学工程有限公司企业标准Q/ABDC0001S-2018代替 Q/ABDC0001S-2015携康牌辅酶Q10维E胶囊2018-03-29发布2018-03-29实施上海常茂生物化学工程有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：携康牌辅酶 Q10 维E 胶囊，国食健字 G20110194）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/AADC0001S-2015。本标准与 Q/AADC0001S-2015 相比，主要变化如下：修改了范围；铅、砷、汞指标列入污染物限量中，并修改了铅的指标值；修改了微生物限量中菌落总数的指标值；本标准的附录 A 为规范性附录。本标准由上海常茂生物化学工程有限公司提出。本标准起草单位：上海常茂生物化学工程有限公司。本标准主要起草人：冷一欣。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AANG0001S-2011Q/AADC0001S-2015 。SHQBQ/ABDC0001S-2018携康牌辅酶 Q10 维E胶囊1范围本标准规定了携康牌辅酶 Q10 维E胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以辅酶Q10、维生素 C、天然维生素 E粉、糊精、硬脂酸镁为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的携康牌辅酶 Q10 维 E胶囊，其标志性成分为辅酶Q10、维生素 C、维生素 E。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 辅酶Q10应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 维生素C 应符合 GB 14754 的规定。3.1.3 天然维生素E 粉应符合附录 A 的规定。3.1.4 糊精应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要 求检验方法色 泽内容物呈黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味、气味状态硬胶囊，内容物为粉末状，无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项 目指 标检验方法辅酶Q10，g/100g8.012.0GB/T 22252-2008维生素C，g/100g16.831.5GB/T 5009.86-2003维生素E，g/100g11.221.0GB/T 5009.82-2003 SHQBQ/ABDC0001S-20183.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法水分，%9GB5009.3灰分，%3GB5009.4崩解时限，min 60中华人民共和国药典3.5 污染物限量铅（Pb）应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检验方法铅(Pb)，mg/kg 1.5 GB5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定，其他微生物限量符合 GB16740的规定。表 5 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2a样品的采样及处理按GB4789.1执行3.6 功能要求增强免疫力。3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB14881 和GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20110194）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 包装规格：400mg/粒。5.2.2 产 品 内 包 装 包 装 瓶 应 符 合 YBB00122002 口 服 固 体 药 用 高 密 度 聚 乙 烯 瓶 ，或YBB00262002口服固体药用聚酯瓶（试行）的要求；运输包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T6543 的规定。5.3 运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.4 贮存5.4.1 产品应密闭保存，贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABDC0001S-2018附录A（规范性附录）原辅料质量标准A.1 天然维生素E粉：项目指标感官要求浅黄色流动性粉末，特有的滋味、气味，无肉眼可见外来杂质含量，%50水分，%5.0铅(Pb)，mg/kg 0.5总砷(As)，mg/kg 0.3总汞(Hg),mg/kg 0.1菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出（根据原料供应商的企业标准和产品的生产需要制定）_SHQBQ/ABDC0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：携康牌辅酶Q10维E胶囊(Q/ABDC0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海常茂生物化学工程有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB