QABCL 0003 S-2021 蟳之宝胶囊.pdf

上海埃克生物制品有限公司企业标准上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/ABCL0003S-2021代替 Q/ABCL0003S-2018蟳之宝胶囊2021-09-18发布2021-09-18实施上海埃克生物制品有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家市场监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：，卫食健字（1997）第090号）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABCL0003S-2018本标准Q/ABCL0003S-2018相比，主要变化如下：修改了范围；修改了理化指标；修改了标识、包装。本标准附录A为规范性附录。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：陈玲本标准所代替标准的历次版本发布情况Q/ABCL0003S-2018SHQBQ/ABCL0003S-20211 范围本标准规定了的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以壳聚糖为原料，经粉碎过筛、混合、胶囊充填、包装等工艺制成的具有调节血脂、免疫调节、辅助抑制肿瘤的保健功能的（以下简称为产品）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求 3.1.1壳聚糖应符合 GB 29941 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽内容物呈淡黄色至米黄色。取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味内容物无味。性状胶囊剂，内容物为粉末，目测无异物。3.3 功效成分指标功效成分指标符合表 2 的规定。表2功效成分项 目指 标检验方法氨基多糖，g/100g85.0附录A3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标项 目指 标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，1.0GB 5009.4脱乙酰度，85GB 29941崩解时限，min60 中华人民共和国药典铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11SHQBQ/ABCL0003S-2021总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5 微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB7718、GB16740、保健食品批准证书（卫食健字（1997）第 090 号）和相关法规的要求。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.4g/粒5.2.2 内包装用双铝复合包装应符合药品包装用铝箔（YBB00152002）、药用聚氯乙烯（PVC）硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005）、口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002 的规定；运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 标准。5.2.3 包装外观应符合规定。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具必须清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 置阴凉、通风、干燥处保存，避免高温、潮湿或日光直射，开启后最好 20以下保存，并在一个月内用完。5.4.2 不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为18 个月。SHQBQ/ABCL0003S-202110010G179)VC-V(C%31222氨基多糖1000994.0%NH%2脱乙酰度100)1(G1610)VC-V(CNH2%0-31222W附录附录 A A(规范性附录规范性附录)氨基多糖氨基多糖的检测方法的检测方法1.【氨基多糖的测定】1.1 设备和材料1.1.1 磁力搅拌器1.1.2 电子分析天平（万分之一）1.1.3 快速水分测定仪1.1.4 pH 计1.1.5 烧杯盐酸（分析纯）1.1.6 氢氧化钠（分析纯）1.2 操作步骤准确称取样品 0.50.6 克置于 250ml三角烧瓶中加入 0.1mol/L 盐酸标准滴定溶液30mL，在室温下用磁力搅拌器搅拌溶解待溶解完全，缓慢滴加0.1mol/L 的氢氧化钠标准滴定溶液用 pH 计测定滴定过程中的 pH值变化情况每滴加 0.5ml 记录一次，当滴加至pH接近突跃时逐滴滴加记录氢氧化钠标准滴定溶液的体积和相应的 pH值，得到pH-氢氧化钠标准滴定溶液体积曲线找出其“突跃点。记录两次突跃点间所消耗的氢氧化钠标准滴定溶液的体积数值可对壳聚糖样品的氨基含量进行计算。另取一部分样品置于 105干燥至恒重测得含水量为 Wo。1.3 计算:1.3.1 壳聚糖中氨基含量为：1.3.2 脱乙酰度计算：1.3.3 氨基多糖计算：式中：C1:盐酸标准溶液的浓度（g/mol)）；V1:第一等当点所消耗的氢氧化钠标准溶液的体积（ml）；C2:氢氧化钠标准滴定溶液的浓度（g/mol)）；V2:第二等当点所消耗的氢氧化钠标准溶液的体积（ml）；G：样品质量，单位为克（g）；W0样品中的含水量；10-3：单位换算系数；16：氨基的摩尔质量，单位为克每摩尔（g/mol)；0.0994：理论氨基含量（16/161)；179：氨基葡萄糖的摩尔质量，单位为克每摩尔（g/mol)。_ SHQBQ/ABCL0003S-2021 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：蟳之宝胶囊(Q/ABCL0003S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海埃克生物制品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB