QABCD 0005 S-2018 医盛丹牌欧米鲨烯软胶囊.pdf

上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0005S-2018代替 Q/ABCD0005S-2015医盛丹牌欧米鲨烯软胶囊2018-06-08发布2018-06-08实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：医盛丹牌欧米鲨烯软胶囊，国食健字G20070054）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCD0005S-2015。本标准与 Q/ABCD0005S-2015 相比，主要变化如下：修改了前言 修改了规范性引用文件 修改了要求 修改了试验方法 删除了检验规则 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、韩晶晶、顾自强、姚巍巍、井明慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAAN0044S-2012Q/ABCD0005S-2015 ISHQBQ/ABCD0005S-2018医盛丹牌欧米鲨烯软胶囊1范围本标准规定了医盛丹牌欧米鲨烯软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以角鲨烯、大蒜精油、紫苏油、明胶、甘油、纯化水为原料，经混合、压丸、干燥、包装等工艺制成的具有增强免疫力的保健功能的医盛丹牌欧米鲨烯软胶囊。本产品的功效成分为角鲨烯、-亚麻酸、大蒜素。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 角鲨烯应符合附录A1 的规定。3.1.2 紫苏油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 大蒜精油应符合附录A2 的规定。3.1.4 明胶应符合GB6783 的规定。3.1.5 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 甘油应符合GB 29950 的规定。3.2 感官要求 感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检验方法色泽囊皮透明，内容物呈淡黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味内容物具本品特有的滋味，有大蒜和鱼肝油的特臭，无异臭性状软胶囊，外观完整光洁，无粘结、无变形、无破裂、无渗透；内容物为澄明油状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3 功效成分指标 功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2 功效成分指标项 目指 标检验方法角鲨烯，g/100g47.6保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中-亚麻酸、-亚麻酸的测定”规定的方法-亚麻酸，g/100g25保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中-亚麻酸、-亚麻酸的测定”规定的方法ISHQBQ/ABCD0005S-2018大蒜素，g/100g0.84保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中大蒜素的测定”规定的方法3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法灰分，%2GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典（2010年版）二部酸价（以脂肪计），mgKOH/g0.7GB 5009.229过氧化值（以脂肪计），meq/kg10GB 5009.2273.5 污染物限量铅应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量 菌落总数应符合表 5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.23.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4.生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20070054）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：300mg/粒。内包装使用聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶或口服固体药用聚酯瓶，并应符合 GB 4806.7 或YBB00262002 的规定；瓶盖使用聚乙烯瓶盖，并应符合 GB 4806.7 的规定；垫片使用药用聚酯/铝/聚酯封口垫片，并应符合 YBB00142005 的规定；外包装使用小纸盒，并应符合 GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存常温，避光，密封，成品应放置于阴凉、干燥、通风的仓库内。5.4.1 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存IISHQBQ/ABCD0005S-2018放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 20个月。IIISHQBQ/ABCD0005S-2018附录 A(规范性附录)原料要求A1.角鲨烯的质量标准项目理化指标纯度 96.1%折光率（20）1.4941.498比重（20）0.8540.862含皂甙，KOHmg/g 0.5酸价，KOHmg/g 0.3过氧化值，meq/kg 4.0总砷，mg/kg 1.0总汞，mg/kg 0.3铅，mg/kg 1.5A2.大蒜精油的质量标准项目理化指标相对密度1.0501.095折光率（20）1.5501.580大蒜素，含量%，45IVSHQBQ/ABCD0005S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：医盛丹牌欧米鲨烯软胶囊(Q/ABCD0005S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB