QABAR 0003 S-2019 优一®蜂胶软胶囊.pdf

上海天龙生物科技有限公司企业标准上海天龙生物科技有限公司企业标准Q/ABAR0003S-2019代替 Q/ABAR0003S-2016优一R蜂胶软胶囊2019-05-21发布2019-05-21实施上海天龙生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：优一蜂胶软胶囊，国食健字 G20160191）、GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定，作为组织生产和对本产品质量进行控制和判断的依据。本标准自实施之日起代替 Q/ABAR0003S-2016。本标准与Q/ABAR0003S-2016相比主要变化如下：修改了规范性引用文件。修改了理化指标。增加了污染物限量。修改了微生物限量。修改了净含量。本标准由上海天龙生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海天龙生物科技有限公司。本标准主要起草人：何颖。本标准所代替标准的历次发布情况为：Q/ABAR0003S-2016。1SHQBQ/ABAR0003S-2019优一蜂胶软胶囊1范围本标准规定了优一蜂胶软胶囊的技术要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以蜂胶乙醇提取物、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、纯化水、氧化铁黑为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的优一蜂胶软胶囊。本产品的标志性成分为总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 蜂胶乙醇提取物：符合GB/T 24283 的规定。3.1.2 蜂蜡：符合GB 1886.87 的规定。3.1.3 大豆油：符合GB/T 1535 的规定。3.1.4 明胶：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 甘油：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 纯化水：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 氧化铁黑：符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求项 目要 求检测方法色 泽囊皮呈黑色，内容物呈棕色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和性状。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋 味、气 味具本品特有的滋味、气味，无异味性 状软胶囊，外观完整光洁，无粘结、无变形、无漏囊等现象；内容物为油状液体杂 质无肉眼可见外来杂质2SHQBQ/ABAR0003S-20193.3 标志性成分标志性成分要求应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分要求项 目要 求检测方法总 黄 酮（以 芦 丁 计）/(g/100g)5保健食品检验与评价技术规范2003 年版中“保健食品中总黄酮的测定”。3.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标项 目指 标检测方法灰分/%9.0GB 5009.4酸价/（mgKOH/g）8.0GB 5009.229过氧化值/（g/100g）0.25GB 5009.227黄曲霉毒素B1/(g/kg)10GB 5009.22崩解时限/min60中华人民共和国药典3.5 污染物限量应符合 GB 16740的规定。3.6 微生物限量菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量应符合GB 16740 的规定。表 4 微生物限量项 目采样方案a及限量检测方法菌落总数/（CFU/g）2104GB 4789.2a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20160191）、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装6.2.1 规格规格：0.5g/粒6.2.2 瓶装瓶子使用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型瓶，应符合 GB 4806.7 食品容器的规定；瓶子使3SHQBQ/ABAR0003S-2019用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定；瓶盖使用三聚氰胺-甲醛成型品，应符合 GB 4806.7 的规定；瓶盖垫片使用聚氯乙烯，应符合 GB 4806.7 的规定；运输包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.3 板装 铝箔使用药用包装用铝箔，应符合 YBB00152002 的规定，硬片使用聚氯乙烯固体药用硬片，应符合 YBB00212005 的规定。5.3 运输产品运输过程中应遮盖、防雨、防晒、严禁与有毒、有异味的物品混运，搬运时要小心轻放。5.4 贮存成品应放置于密封阴凉、干燥、通风的仓库内。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。在符合本标准规定，密封，置阴凉干燥处的贮存条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。4SHQBQ/ABAR0003S-2019 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：优一R蜂胶软胶囊(Q/ABAR0003S-2019)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海天龙生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB