QAFL 0024 S-2019 念福堂®蛹虫草氨基酸口服液.pdf

安徽福来生物医药有限公司食品安全企业标准 Q/AFL Q/AFL 0024S2019 念福堂蛹虫草氨基酸口服液 2019-04-16 发布 2019-05-15 实施 安徽福来生物医药有限公司 发布 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190080S备案日期：2019-05-09（有效期3年）Q/AFL 0024S2019 I 前 言 念福堂蛹虫草氨基酸口服液是原国家食品药品监督管理局批准的保健食品，批准文号为国食健字 G20120518。申请单位是安徽福来了生物科技有限公司，申请人地址为阜阳开发区九期标准厂房三号。2013 年 08 月 14 日，申报单位名称已由安徽福来了生物科技有限公司变更为安徽福来生物医药有限公司，申报单位地址已由阜阳开发区九期标准厂房三号变更为阜阳开发区纬八路 339 号。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、国家食品药品监督管理局 国产保健食品批准证书（国食健字 G20120518）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。附录 A 为规范性附录，仅适用于本标准。本标准由安徽福来生物医药有限公司提出。本标准起草单位：安徽福来生物医药有限公司。本标准主要起草人：潘凯。本标准于 2019 年 04 月 16 日首次发布。本标准有效期3年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0024S2019 1 念福堂蛹虫草氨基酸口服液 1 范围 本标准规定了念福堂蛹虫草氨基酸口服液的术语和定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输、保质期、召回。本标准适用于 3.1 规定产品的生产、检验和销售。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.124 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB00382003 口服液瓶用撕拉铝盖 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2015 年版）安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0024S2019 2 原卫生部 2009 年第 3 号公告 原国家卫生计生委 2014 年第 10 号公告 原国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号 食品召回管理办法 原国家质量监督检验检疫总局 定量包装商品计量监督管理办法 原卫生部 保健食品标识规定 原国家食品药品监督管理局 国产保健食品批准证书 国食健字 G20120518 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 念福堂蛹虫草氨基酸口服液 以蛹虫草、复合氨基酸粉、甜菊糖苷、柠檬酸、纯化水为主要原料，经提取、浓缩、溶解、配制、过滤、罐装、湿热灭菌、包装等主要工艺制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增强免疫力的保健功能。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的规定。4.1.2 蛹虫草：应符合原卫生部 2009 年第 3 号公告和原国家卫生计生委 2014 年第 10 号公告的要求并与之实质等同，质量应符合相应安全标准和/或有关规定。4.1.3 复合氨基酸粉：应符合相应安全标准和/或有关规定。4.1.4 甜菊糖苷：应符合 GB 8270 的规定。4.1.5 柠檬酸：应符合 GB 1886.235 的规定。4.1.6 所用上述原料均应符合 GB 2762、GB 2761、GB 2763、GB 29921 及国家食品安全相关规定，不得添加非食用物质。4.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 棕色至棕褐色 取适量试样置于 50 mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 口感酸甜，具蛹虫草及氨基酸的特有风味，无异味 性状 均匀液体，久置允许有少量沉淀物 杂质 无肉眼可见的外来杂质 4.3 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 腺苷/(mg/100mL)4.08 附录 A 氨基酸总量/(g/100mL)3.48 GB 5009.124 4.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0024S2019 3 表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 pH 值 3.56.0 中华人民共和国药典（2015 年版）四部中“0631 pH 值测定法”可溶性固形物(20折光计法)/%5.0 GB/T 12143 铅(Pb)/(mg/L)0.48 GB 5009.12 砷(As)/(mg/L)0.3 GB 5009.11 汞(Hg)/(mg/L)0.3 GB 5009.17 六六六/(mg/L)0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕/(mg/L)0.1 其他污染物限量 按GB 2762执行 按相关检验方法执行 真菌毒素限量 按GB 2761执行 按相关检验方法执行 农药最大残留限量 按GB 2763执行 按相关检验方法执行 4.5 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数/(CFU/mL)100 GB 4789.2 大肠菌群/(MPN/mL)0.06 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌/(CFU/mL)10 GB 4789.15 酵母/(CFU/mL)10 金黄色葡萄球菌 0/25mL GB 4789.10 沙门氏菌 0/25mL GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.6 净含量 应符合原国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂 5.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。6 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 和 GB 14881 的规定。7 检验规则 7.1 组批 以每一次投料量生产包装完好的同一品种产品为一批。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0024S2019 4 7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1L（不少于 100 支）产品，分成三份，一份用于微生物检验，一份用于其他项目检验，另一份留样备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按原国家质检总局令2005第 75 号的要求执行。7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、pH 值、可溶性固形物、标志性成分（腺苷、氨基酸总量）、菌落总数、大肠菌群、净含量。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每半年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.24.6 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 检验结果全部符合本标准规定要求时，判该批产品合格。7.5.2 感官要求、标志性成分、理化指标、污染物限量指标中有 1 项以上（包括 1 项）不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复检不符合指标，如仍不符合本标准规定的，整批产品判为不合格；微生物限量不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。7.5.3 净含量指标按照 JJF 1070 判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期、召回 8.1 标志、标签和说明书 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品批准证书（国食健字 G20120518）规定执行。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。并在标签和说明书的显著位置标注“【不适宜人群】少年儿童、食用真菌过敏者、婴幼儿”。8.2 包装 8.2.1 本品内包装应严密。包装材料钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合 YBB00032004 的规定，口服液瓶撕拉锅盖应符合 YBB00382003 的规定。8.2.2 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.3 运输 8.3.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。8.3.3 运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。8.4 贮存 8.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0024S2019 5 8.4.2 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 10 cm 以上的垫板。8.5 保质期 在本标准储运条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。8.6 召回 不安全食品召回按原国家食品药品监督管理总局令 2015 第 12 号 食品召回管理办法 执行。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0024S2019 6 附录 A（规范性附录）腺苷的测定方法 A1 原理 将试样加双蒸水稀释过滤后，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。A2 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。A2.1 磷酸二氢钾：分析纯。A2.2 无水乙醇：优级纯。A2.3 甲醇：优级纯。A2.4 提取液：乙醇:水=3:2。A2.5 腺苷标准溶液:准